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奥扎格雷

    药品名称: 奥扎格雷
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸。按干燥品计算,含C13H12N2O2不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。

    本品在甲醇中微溶,在水中极微溶解,在三氯甲烷中几乎不溶,在氢氧化钠试液中溶解。

    【鉴别】 (1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,于热水中加热,即显深红色。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集674图)一致。

    【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml,振摇15分钟,滤过,取滤液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~5.5。

    溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加氢氧化钠试液5ml溶解后,用水稀释至10ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.3%醋酸铵溶液-甲醇(80∶20)为流动相;检测波长为272nm;进样体积20μl 。

    系统适用性要求 理论板数按奥扎格雷峰计算不得低于2000,奥扎格雷峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第三法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品约0.35g,精密称定,加中性乙醇40ml,置水浴上加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定至终点。每1ml甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)相当于22.83mg的C13H12N2O2。

    【类别】 抗凝血药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

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