本品为硫酸卡那霉素的灭菌水溶液。按卡那霉素（C18H36N4O11）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。 【鉴别】取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。 【检查】pH值 应为4.5～7.5（通则0631）。 颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 卡那霉素B 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素40μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸卡那霉素卡那霉素B项下。 限度 供试品溶液色谱图中，卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。 细菌内毒素 照硫酸卡那霉素项下的方法检查，应符合规定。 无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，照硫酸卡那霉素项下的方法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.15mg的溶液。 对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸卡那霉素含量测定项下。 【类别】同硫酸卡那霉素。 【规格】2ml∶0.5g（按C18H36N4O11计） 【贮藏】密闭保存。 |
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