维生素注射液

药品名称： 维生素B6注射液 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品为维生素B6的灭菌水溶液。含维生素B6（C8H11NO3·HC1）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】　本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】　（1）取本品适量，照维生素B6鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】　pH值　应为2.5～4.0（通则0631）。 颜色　取本品，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液　取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B6有关物质项下。 限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg维生素B6中含内毒素的量应小于0.30EU。 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含维生素B60.1mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见维生素B6含量测定项下。 【类别】　同维生素B6。 【规格】　（1）1ml：25mg（2）1ml：50mg（3）2ml：50mg（4）2ml：0.1g（5）5ml：0.2g 【贮藏】　遮光，密闭保存。