本品为2-[1-甲基-6-（β-羟基苯乙基）-2-哌啶基]苯乙酮盐酸盐。按干燥品计算，含C22H27NO2·HC1应为99.0%～101.5%。 【性状】 本品为白色结晶或颗粒状粉末；无臭；水溶液显弱酸性反应。 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中略溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－56°至－58°。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加硫酸1ml溶解后，加甲醛溶液1滴，即显红色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1197图）一致。 （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.25g，加水溶解并稀释至25ml，溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（55∶45）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按洛贝林峰计算不低于3000，洛贝林峰与相邻峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于37.39mg的C22H27NO2·HC1。 【类别】 呼吸兴奋药。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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