本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。按干燥品计算，每1g中含胰蛋白酶活力不得少于600单位，胰淀粉酶活力不得少于7000单位，胰脂肪酶活力不得少于4000单位。 【制法要求】本品应从检疫合格的猪、羊或牛胰中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。 【性状】本品为类白色至微黄色的粉末;微臭，但无霉败的臭气；有引湿性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。 【检查】脂肪 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙醚10ml，密塞，时时旋动，放置约2小时后，将乙醚液倾泻至用乙醚湿润的滤纸上，滤过，残渣用乙醚10ml照上法处理，再用乙醚5ml洗涤残渣，合并滤液及洗液至已恒重的蒸发皿中，使乙醚自然挥散后，在105℃干燥2小时，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过104cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。 【效价测定】胰蛋白酶 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 氯化钙溶液 取氯化钙1.47g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～6.2。 硼酸盐缓冲液 取硼砂2.85g、硼酸10.5g与氯化钠2.50g，加水使溶解并制成1000ml，调节pH值至7.5±0.1。 供试品原液 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液少量，研磨均匀，移至100ml量瓶中，用氯化钙溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液。 对照品溶液 取酪氨酸对照品，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 式中 Ws为对照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，μg； W为供试品取样量，g； n为供试品的稀释倍数（500）。 在上述条件下，每分钟水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在275nm波长处与1μmol酪氨酸相当的酶量，为1个胰蛋白酶活力的单位。 胰淀粉酶 供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置研钵中，加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g，加水使溶解成1000ml，调节pH值至6.8）少量，研磨均匀，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10～20单位的溶液。 测定法 取1%可溶性淀粉溶液[取经105℃干燥2小时的可溶性淀粉（供胰淀粉酶测定）1.0g，加水10ml，搅匀后，边搅拌边缓缓倾入100ml沸水中，继续煮沸20分钟，放冷，用水稀释至100ml]25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml，置250ml碘瓶中，在40℃水浴中保温10分钟，精密加入供试品溶液1ml，摇匀，立即置40℃±0.5℃水浴中准确反应10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml终止反应，摇匀，放至室温后，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色。另取1%可溶性淀粉溶液25ml、上述磷酸盐缓冲液10ml、1.2%氯化钠溶液1ml与水20ml，置碘瓶中，在40℃士0.5℃水浴中保温10分钟，放冷，加1mol/L盐酸溶液2ml，摇匀，加入供试品溶液1.0ml，摇匀，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）10ml，边振摇边滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液45ml，在暗处放置20分钟，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色，作为空白对照，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.008mg无水葡萄糖。按下式计算。 每1g含胰淀粉酶活力（单位）= 式中 A为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml； B为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的容积，ml； F为硫代硫酸钠滴定液的浓度（mol/L）换算值； W为供试品取样量，g； n为供试品稀释倍数（200）。 在上述条件下，每分钟水解淀粉生成1μmol葡萄糖的酶量，为1个胰淀粉酶活力的单位。 （B-A）的硫代硫酸钠滴定液应为2.0~4.0ml，否则应调整浓度，另行测定。 胰脂肪酶 供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置乳钵中，加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷606mg，加0.1mol/L盐酸溶液45.7ml，加水至100ml，摇匀，调节pH值至7.1）少量，研磨均匀，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8～16单位的溶液。 测定法 取橄榄油乳液（取橄榄油4ml与阿拉伯胶7.5g，研磨均匀，缓缓加水研磨使成100ml，用高速组织捣碎机以每分钟8000转搅拌两次，每次3分钟，取乳剂在显微镜下检查，90%乳粒的直径应在3μm以下，并不得有超过10μm的乳粒）25ml、牛胆盐溶液［取牛胆盐参照试剂适量，用水制成（2→25）的溶液］2ml与水10ml，置100ml烧杯中，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH值至9.0，在37℃±0.1℃水浴中保温10分钟，再调节pH值至9.0，精密量取供试品溶液1mL在37℃±0.l℃水浴中准确反应10分钟，同时用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定使反应液的pH值恒定在9.0，记录消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml）。另取在水浴中煮沸15～30分钟的上述供试品溶液1ml，照上述方法测定作空白对照，按下式计算。 式中 A为供试品消耗氢氧化钠滴定液的容积，ml； B为空白消耗氢氧化钠滴定液的容积，ml； M为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L； W为供试品取样量，g； n为供试品稀释倍数（50）。 在上述条件下，每分钟水解脂肪（橄榄油）生成1μmol脂肪酸的酶量，为1个胰脂肪酶活力的单位。 平均每分钟消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量应为0.08~0.16ml，否则应调整浓度，另行测定。 【类别】助消化药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】（1）胰酶肠溶片 （2）胰酶肠溶胶囊 |
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