本品为硝酸甘油的无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为9.0%～l1.0%(g/ml)。 【性状】 本品为无色的澄清液体；有乙醇的特臭。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.835-0.850。 【鉴别】 (1)取本品1ml，置蒸发皿中，加氢氧化钠试液0.5ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发，并浓缩至约0.2ml，放冷，分取约0.1ml，加硫酸1～2滴，摇匀，加二苯胺试液1滴，即显深蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 取本品1.0ml，加水至20ml，加饱和氯化钾溶液2滴，混匀，依法测定(通则0631)，pH值应为4.5～6.5。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取硝酸甘油对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，置水浴中加热10分钟，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至中性。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Venusil MP C18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱)；以乙腈-水(50：50)为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，在相对保留时间约0.4处应出现两个降解产物峰(1,2-二硝酸甘油峰与1,3-二硝酸甘油峰)，两峰之间的分离度应大于1.0。理论板数按硝酸甘油峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液。 对照品溶液 取硝酸甘油对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 血管扩张药。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】 (1)硝酸甘油气雾剂 (2)硝酸甘油片 (3)硝酸甘油注射液 附∶ 1,2-二硝酸甘油 1,3-二硝酸甘油 |
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