本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N10-2C2H4O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【处方】 【性状】本品为淡黄色至黄色软膏。 【鉴别】(1) 取本品约2g,加乙醇20ml,置水浴中加热使基质融化,搅拌,放冷,滤过,取滤液5ml,沿试管壁缓缓加入香草醛硫酸溶液(1→100),在液面交界处出现红色环。 (2) 取鉴别(1)项下的滤液5ml,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显橙色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品适量(约相当于醋酸氯己定10mg),精密称定,置分液漏斗中,加微温三氯甲烷30ml,振摇使基质溶解,用1.5mol/L醋酸溶液提取5次(20ml、20ml、15ml、15ml、15ml),合并酸液于100ml量瓶中,用1.5mol/L醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取醋酸氯己定对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在260nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同醋酸氯己定。 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。 |