本品含磷酸川芎嗪（C8H12N2·H3PO4·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于磷酸川芎嗪0.2g）,加水20ml,振摇使磷酸川芎嗪溶解，滤过，滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸川芎嗪50mg）,置100ml量瓶中，加水约60ml,充分振摇使磷酸川芎嗪溶解，用水稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取磷酸川芎嗪对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。 系统适用性溶液 取磷酸川芎嗪2mg与杂质Ⅰ对照品12mg,置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 水（45 : 55）为流动相；检测波长为295nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000,川芎嗪峰与杂质I峰的分离度 应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同磷酸川芎嗪。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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