本品为醋酸曲普瑞林的无菌水溶液。含曲普瑞林(C64H82N18O13)应为标示量的95.0%~105.0%。本品用氯化钠调节等渗。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为4.0~5.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸曲普瑞林有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 渗透压摩尔浓度 应为260~320mOsmol/kg(通则0632)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。 无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸曲普瑞林含量测定项下。 【类别】同醋酸曲普瑞林。 【规格】1ml:0.1mg(按C64H82N18O13计0.0956mg) 【贮藏】遮光,2~8℃保存。 |