本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为混悬颗粒,有香味。 【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于磷霉素8mg),照磷霉素钙项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。 (2)取本品适量,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液,超声使磷霉素钙溶解,制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液,滤过,取 续滤液,照磷霉素钙鉴别(2)项下的方法试验,显相同的结果。 【检查】 酸碱度 取本品适量,加水制成每1ml中含磷霉素40mg的混悬液,依法测定,pH值应为6. 5 ~ 7. 5 (通则 0631). 粒度 取本品,依法检查(通则0982),不能通过五号筛与 能通过九号筛的颗粒与粉末的总和不得过供试量的10.0%。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀, 精密称取适量(约相当于磷霉素50mg),加灭菌水充分振摇使磷霉素钙溶解,再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液,照磷霉素钙项下的方法测定,即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。 【类别】 同磷霉素钙。 【规格】 按 C3H7O4P 计(1)0.1g(10 万单位)(2)0. 5g (50万单位) 【贮藏】 密封,在干燥处保存。 |