本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加三氯甲烷50ml，搅拌使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液照下述方法（1）、（2）试验。 （1） 取滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。 （2） 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取滤液，即得。 对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385:60:15:2）为展开剂。 测定法 吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4） 取本品细粉适量（约相当于醋酸泼尼松50mg），加乙醇10ml研磨使溶解，滤过，滤液室温挥干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。 以上（2）、（3）两项可选做一项。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸泼尼松溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇10ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算出每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，充分振摇使醋酸泼尼松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、对照溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸泼尼松含量测定项下。 【类别】同醋酸泼尼松。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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