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甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法

    药品名称: 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    本法系以酶联免疫吸附法测定供试品中的甲型肝炎病毒抗原含量,并以参比疫苗为标准,计算供试品的相对效力。

    参比疫苗及供试品溶液制备 将参比疫苗与供试品采用适宜方法进行解离后,用相应供试品稀释液进行倍比稀释,取1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32或其他适宜5个稀释度进行测定。

    测定法 用纯化的甲肝病毒抗体包被酶标板,每孔100μl,2~8℃放置过夜,然后洗板、拍干。用10%牛血清PBS溶液进行封闭,每孔200μl,37℃孵育1小时。

    取已包被的酶标板,加入各稀释浓度的参比疫苗和供试品,每个稀释度加3孔,每孔100μl,37℃孵育1小时或2~8℃过夜,洗板后加酶结合物,每孔加100μl,37℃孵育1小时。

    洗板后加显色液,每孔100μl,37℃孵育10~15分钟,加终止剂50μl,读取吸光度(A)。

    结果计算 将测出的参比疫苗及供试品的A均值乘以1000后记录于下表。

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