本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。含人血白蛋白应为标示量的85.0%~110.0%。 【性状】本品为白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮液，静置后颗粒沉降于瓶底。 【鉴别】（1）取本品1瓶，加水1ml混匀后，加茚三酮试液1滴，加热，应显蓝紫色。 （2）取本品1瓶，加水适量混匀后，加磷钼酸铵试液1滴，逐渐显淡蓝色，加热后颜色变深。 【检查】酸碱度 取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml振摇，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。 粒度 取本品1瓶，加氯化钠注射液适量，稀释制成每1ml约含1000个颗粒的悬浮液，充分振摇使颗粒分散，立即用滴管吸1滴，置血球计数板上，置显微镜下检视，观察的颗粒不得少于100个，其中在10~90μm之间应不少于90%，不得有大于150μm的颗粒。 亚锡量 取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮气流下，照电位滴定法（通则0701），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定，每瓶消耗的碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。 水分 取本品，精密加入无水甲醇1ml制成混悬液，精密量取250μl，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过5.0%。 细菌内毒素 取本品，每瓶加内毒素检查用水5ml混匀，依法检查（通则1143），每瓶含内毒素的量应小于75EU。 无菌 按非放射性药品要求，取本品，每支加0.9%无菌氯化钠溶液3ml溶解并直接接种至50ml培养基中，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品2瓶，用氯化钠注射液4ml将瓶中的冻干物定量转移至离心管中，离心，弃去上清液，再用氯化钠注射液4ml洗涤沉淀1次，离心，弃去上清液，最后加氯化钠注射液2ml，振摇使成悬浮液。 对照溶液 精密量取人血白蛋白溶液（2mg/ml）2ml，置离心管中。 空白溶液 精密量取氯化钠注射液2ml，置离心管中。 测定法 于上述三种溶液中分别精密加入碱性酒石酸铜溶液（称取硫酸铜1.5g与酒石酸钾钠6.0g，置1000ml量瓶中，加水500ml使溶解，加无碳酸盐的10%氢氧化钠溶液300ml混合，并稀释至刻度，摇匀）4ml，混匀，置50~60℃水浴中加热30分钟，放冷，在540nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】用于制备锝[99mTc］聚合白蛋白注射液。 【规格】每瓶内含人血白蛋白2mg与氯化亚锡（SnCl2·2H20）0.15mg 【贮藏】密闭，在2~8℃的暗处保存。 |
医药数据
