本品为锝[99mTc]标记的植酸盐的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【制法】临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的浓度,取4~6ml,注入注射用亚锡植酸钠瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。 (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值为0.0~0.1处有放射性主峰。 【检查】pH值 应为3.5~6.0(通则1401)。 细菌内毒素 取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。 【放射化学纯度】取本品适量(约20000计数/分钟),以85%甲醇为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,锝[99mTc]植酸盐的Rf值为0.0~0.1,其放射化学纯度应不低于95%。 【生物分布】取体重20~25g健康小白鼠3只,分别由尾静脉注入本品74~740kBq,体积不得过0.2ml,注入10~30分钟后处死,取出全肝与甲状腺,用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)X100%计算肝与甲状腺的放射性百分数。式中A为各脏器每分钟放射性的净计数;B为注入鼠体内的放射性净计数。本品至少在2只小鼠中,肝的放射性应不少于注入量的70%;甲状腺的放射性应不超过注入量的0.06%。 【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,放射性活度应符合规定。 【类别】放射性诊断用药。 |