本品为(士)-α-[2-[双-(1-甲基乙基)氨基]乙基〕-α-苯基-2-吡啶乙酰胺磷酸盐。按干燥品计算,含C21H29N3O·H3PO4不得少于98.5%(供注射用)或98.0%(供口服用)。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在冰醋酸中溶解。 【鉴别】 (1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm的波长处有最大吸收,其吸光度约为0.47。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集892图)一致。 (3)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。 有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品,加75%乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1g的溶液。 色谱条件 用以梭甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶HF254薄层板,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(78∶20∶2)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液2μl点于薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯下检视。 限度 除显磷酸丙吡胺的斑点外,不得显其他斑点。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 重金属 取本品1.0g,加水20ml与稀盐酸4ml溶解后,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.87mg的C21H29N3O·H3PO4。 【类别】 抗心律失常药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 (1)磷酸丙吡胺片(2)磷酸丙吡胺注射液 |