本品为丙交酯、乙交酯的环状二聚合物在亲核引发剂催化作用下的开环聚合物。丙交酯和乙交酯摩尔百分比为85：15，特性黏数应符合附表规定。 【性状】本品为白色至淡黄色粉末、颗粒或透明块状物。 本品在丙酮、二甲基甲酰胺中易溶，在乙酸乙酯中微溶，在水、乙醇中不溶。 特性點数 取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，用三氯甲烷70ml，超声至完全溶解，冷却至室温后，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。照黏度测定法（通则0633第二法），25℃下特性黏数应符合附表规定。 【鉴别】取特性黏数项下配制的溶液测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】酸度 取本品适量，加水超声10分钟，制成每1ml中约含2mg的混悬液，过滤，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。 溶液的澄清度 取本品0.5g，用丙酮25ml使溶解，依法检查（通则0902），溶液应澄清。 丙交酯乙交酯摩尔含量 取本品10～20mg，用含有四甲基硅烷（TMS）的氘代三氯甲烷0.6～0.8ml，溶解。照核磁共振波谱法（通则0441）测定。记录乙交酯单元中的亚甲基质子（4.4～5.0ppm）及丙交酯单元中次甲基质子（5.1～5.5ppm）的积分面积，计算丙交酯和乙交酯的摩尔百分含量，应为80%～90%和10%～20%。 丙交酯和乙交酯 取乙酸丁酯适量，精密称定，用二氯甲烷溶解，并制成每lml含0.125mg的溶液，作为内标溶液；取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液2ml，用二氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙交酯、乙交酯适量，精密加入内标溶液适量，用二氯甲烷溶解并制成每1ml中约含丙交酯100μg、乙交酯50μg、乙酸丁酯25μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的色谱柱，柱温为135℃，进样口温度为250℃，检测器温度为300℃。取供试品溶液与对照品溶液各3μl，分别注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，含丙交酯不得过1.5%，乙交酯不得过0.5%。 残留溶剂 甲醇、丙酮、二氯甲烷与甲苯（生产工艺中使用时测定） 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解，并稀释至刻度，作为供试品溶液。另取甲醇、丙酮、二氯甲烷和甲苯适量，精密称定，用二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg、50μg、6μg和8.9μg的溶液，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。以6%氰丙基苯-94%甲基聚硅氧（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃；进样口温度为180℃；检测器温度为250℃。精密量取供试品溶液与对照溶液各3μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3%，丙酮不得过0.5%，二氯甲烷不得过0.05%，甲苯不得过0.05%。 水分 取本品适量，以三氯甲烷作溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 锡 取本品0.25g，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸6.0ml和浓过氧化氢溶液2.0ml，盖上内盖，旋紧外套，置微波消解仪中消解。消解完全后取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色气体挥尽，用超纯水将罐内消解溶液小心转移至100ml量瓶中稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液。照电感耦合等离子体原子发射光谱法（通则0411）测定，计算，含锡应不得过0.015%。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 微生物限度 取本品10g，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g不得检出沙门菌。 细菌内毒素 取本品适量，以二甲基亚砜充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度（该溶液中二甲基亚砜浓度应小于0.1%），依法检查（通则1143），每1mg丙交酯乙交酯共聚物中含内毒素的量应小于0.9EU。 【类别】药用辅料，缓释材料。 【贮藏】密封，冷藏或者冷冻（-20～8℃），在开封前使产品接近室温以尽量减少由于水分冷凝引起的降解。 |
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