注射用比伐芦定

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 药品注册名： 注射用比伐芦定 批准文号： 国药准字H20223462 生产企业名称： 扬子江药业集团有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂,作为抗凝剂用于以下患者: 1、经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA): 用于接受经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的不稳定型心绞痛患者。 2、经皮冠状动脉介入术(PCI): 在REPLACE-2研究(见临床试验项)所列举情况下,与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂(GPI)合用,用于进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者。 肝素诱导的血小板减少症(HIT)或肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征(HITTS)或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。 与阿司匹林联合使用: 在上述适应症中,比伐芦定应与阿司匹林合用,而且仅在联合使用阿司匹林的患者中进行过研究。 在不进行PTCA或PCI的急性冠脉综合征患者中,比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。 有效期： 24 用法用量： 本品仅用于静脉注射和静脉输注。 建议比伐芦定与阿司匹林(每天300～325mg)合用。 推荐使用剂量: 无HIT/HITTS的患者: 在PCI/PTCA术前静脉推注本品0.75mg/kg,然后立即静脉输注1.75mg/kg/h至手术结束。在静脉推注后5分钟,应监测活化凝血时间(ACT),如果需要,应该再静脉推注0.3mg/kg。若出现Replace-2临床试验(见临床试验项)所列情况,应考虑与血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂(GPI)合用。 有HIT/HITTS的患者: 患有HIT/HITTS的患者行PCI时,先静脉推注0.75mg/kg,在进行PCI期间,以1.75mg/kg/h的速率继续静脉输注本品。 PCI/PTCA术后用药: PCI/PTCA术后,根据医生判断,可以1.75mg/kg/h的速率继续静脉输注本品,最长给药时间4小时。 STEMI患者,应在PCI/PTCA术后以1.75mg/kg/h的速率继续静脉输注本品4小时,以降低支架内血栓形成的风险。 4小时后,如果需要,再以0.2mg/kg/h的速率静脉输注本品,最长给药时间为20小时。 特殊人群 肝功能损害患者: 不需要剂量调整。药代动力学研究提示比伐芦定的肝脏代谢有限,因此,尚未在肝损害患者中进行比伐芦定的安全和有效性研究。 肾功能损害患者 对于任何程度的肾功能损害,均无需减少静脉推注的剂量。对于肾功能损害患者,需要降低静脉输注剂量,同时监测患者抗凝状况。肾功能中度损害患者(肌酸酐清除率30～59ml/min)给药剂量为1.75mg/kg/h；如果肌酸酐清除率小于30ml/min,要考虑将剂量减为1.0mg/kg/h；如果是接受透析的患者,静脉滴注剂量要减为0.25mg/kg/h,静脉注射剂量不变。 糖蛋白抑制剂(GPI):可与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂(GPI)联合用药。 使用方法: 本品在复溶和稀释后用于静脉推注和持续输注。 向每个250mg的小瓶中加入无菌注射用水5ml,轻微摇动至完全溶解。从50ml输液袋(内装5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液50ml)中抽出5ml溶液并弃去。将上述复溶溶液加至含5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液的输液袋中,以得到终浓度为5mg/ml的溶液(例如,1瓶溶至50mL,2瓶溶至100mL,5瓶溶至250mL)。根据患者的体重,调整给药剂量(见表1)。 复溶的药物应当是透明至乳白色、无色至微黄色的溶液。溶解后要检查溶液是否存在颗粒物和变色的情况。含有颗粒物的比伐芦定制剂不得使用。 在初次输注给药后,如需要使用低速输注,则应准备较低浓度稀释液。用无菌注射用水5mL复溶250mg规格的药品,轻微摇动至完全溶解。从500mL的输液袋(内装5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液500ml)中抽出5ml溶液并弃去。将上述复溶溶液加入输液袋中,以使终浓度达到0.5mg/mL。应从表1的最右列中选择给予的输注速率。 表1. 输液剂量参考表 体重(kg) 浓度为5mg/mL 浓度为0.5mg/mL 推注0.75mg/kg (ml) 静脉输注1.75mg/kg/h (ml/h) 后续静脉输注0.2mg/kg/h (ml/h) 43-47 7 16 18 48-52 7.5 17.5 20 53-57 8 19 22 58-62 9 21 24 63-67 10 23 26 68-72 10.5 24.5 28 73-77 11 26 30 78-82 12 28 32 83-87 13 30 34 88-92 13.5 31.5 36 93-97 14 33 38 98-102 15 35 40 103-107 16 37 42 108-112 16.5 38.5 44 113-117 17 40 46 118-122 18 42 48 123-127 19 44 50 128-132 19.5 45.5 52 133-137 20 47 54 138-142 21 49 56 143-147 22 51 58 148-152 22.5 52.5 60 本品应通过静脉输液管路进行给药。没有观察到与玻璃瓶或聚氯乙稀输液袋和给药装置不兼容的情况。 以下药物不得使用与比伐芦定相同的静脉输液管路进行给药,因为当与比伐芦定混合时,会导致形成絮状物、细颗粒物或大体可见的沉淀物:包括阿替普酶、盐酸胺碘酮、两性霉素B、盐酸氯丙嗪、安定、乙二磺酸丙氯拉嗪、瑞替普酶、链激酶和盐酸万古霉素。与浓度不超过 4 mg/mL的多巴酚丁胺可兼容,而与浓度为12.5 mg/mL的多巴酚丁胺则不兼容。 药品规格： 0.25g(按C??H???N??O??计) 注册规格： 0.25g(按C??H???N??O??计) 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86901749002884