利伐沙班片

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 利伐沙班 药品注册名： 利伐沙班片 批准文号： 国药准字H20233474 生产企业名称： 上海美优制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。 2. 用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)；在完成至少6个月初始治疗后 DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中,用于降低DVT和/或PE复发的风险。(血流动 力学不稳定PE患者参见[注意事项]) 3. 用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、 卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的 风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下,与华法林相比,利伐沙班在降低卒中及体循环栓 塞风险方面相对有效性的数据有限。 有效期： 24 用法用量： 利伐沙班给药方式: 口服。 利伐沙班 10mg 可与食物同服,也可以单独服用。 利伐沙班 15mg 或 20mg 片剂应与食物同服。 预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成: 推荐剂量为口服利伐沙班 10 mg,每日 1 次。如伤口已止血,首次用药时间应在手术后 6~10 小时之间。 对于接受髋关节大手术的患者,推荐治疗疗程为 35 天。 对于接受膝关节大手术的患者,推荐治疗疗程为 12 天。 如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每日服药一次。 治疗 DVT 和 PE,降低 DVT 和 PE 复发的风险 急性 DVT 或 PE 的初始治疗推荐剂量是前三周 15mg 每日两次；在初始治疗期后,后续 治疗的推荐剂量为 20mg 每日一次口服,大约在每天的相同时间给药。由重大的一过性危险 因素(如:近期大手术或创伤)引起 DVT 或 PE 的患者,应考虑短期治疗(至少 3 个月)。 3 由重大的一过性危险因素之外的其他原因引起 DVT 或 PE 的患者、无诱因的 DVT 或 PE 患 者、或有复发性 DVT 或 PE 史的患者,应考虑给予较长时间的治疗。 对于完成至少 6 个月标准抗凝治疗后持续存在 DVT 和/或 PE 风险的患者,为降低 DVT 和/或 PE 复发风险,推荐利伐沙班 10mg 每日一次口服。对于 DVT 或 PE 复发风险高的患者 (例如有复杂并发症的患者,或接受利伐沙班 10mg 每日一次但出现 DVT 或 PE 复发的患者), 应考虑利伐沙班 20 mg 每日一次。 在谨慎评估治疗获益与出血风险之后,应根据个体情况确定治疗持续时间和选择剂量 (参见[注意事项])。如表 1 所示。 表 1. 利伐沙班片用于 DVT 和 PE 的给药方案 时间段 给药方案 总日剂量 治疗和降低 DVT 和 PE 复发的风险 第 1 天-第 21 天 15 mg,每日两次 30 mg 从第 22 天起 20 mg,每日一次 20 mg 降低 DVT 和 PE 复发的 风险 完成至少6个月DVT 或 PE 治疗后 10 mg 每日一次,或 20 mg 每日一次 10 mg 或 20 mg 如果在 15mg 每日两次治疗期间(第 1 - 21 天)发生漏服,患者应立即服用利伐沙班, 以确保每日服用 30mg 利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片 15mg 片剂。之后,应依 照用药建议继续接受常规的 15mg 每日两次给药。 如果在 20mg 每日一次治疗期间发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日依照推 荐剂量继续接受每日一次给药。避免为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。 用于非瓣膜性房颤成年患者,降低卒中和体循环栓塞的风险 推荐剂量是 20mg 每日一次,该剂量同时也是最大推荐剂量,对于低体重和高龄(＞75 岁)的患者,医师可根据患者的情况,酌情使用 15mg 每日一次。 在利伐沙班预防卒中和体循环栓塞的获益大于出血风险的情况下,应接受长期治疗(参 见[注意事项])。 如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续接受每日一次给药。不应为了 弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。 因手术及其他干预治疗而停药 如果为了降低手术或其他干预过程的出血风险而必须停止抗凝治疗,则必须在干预前的 至少 24 小时停止使用利伐沙班,以降低出血风险。在决定是否将某个干预过程延迟至利伐 沙班最后一次给药 24 小时后时,必须权衡出血风险的升高与干预治疗的紧迫性。考虑到利 伐沙班起效快,在手术或其他干预过程之后,一旦确定已充分止血,应该立即重新使用利伐 沙班。如果在手术干预期间或之后无法服用口服药物,考虑给予非口服抗凝剂。 给药选择 对于不能整片吞服的患者,可在服药前将 10mg、15mg 或 20mg 利伐沙班片压碎,与苹 果酱混合后立即口服。在给予压碎的利伐沙班 15mg 或 20mg 片剂后,应当立即进食。 4 通过鼻胃管(NG)或胃饲管给药:当确定胃管在胃内的位置后,也可将 10mg、15mg 或 20mg 利伐沙班片压碎,与 50mL 水混合成混悬液,通过鼻胃管或胃饲管给药。由于利伐沙 班的吸收依赖于药物释放的部位,应避免在胃远端给药,因为在胃远端给药可能会使药物吸 收下降,从而降低药物的暴露量。在给予压碎的利伐沙班 15mg 或 20mg 片剂后,应当立即 通过肠内营养方式给予食物。 压碎的 10mg、15 mg 或 20 mg 利伐沙班片在水或苹果酱中可稳定长达 4 小时。体外相 容性研究表明,利伐沙班没有从混悬液中吸附至 PVC 或硅胶鼻胃管。 从维生素 K 拮抗剂(VKA)转换为利伐沙班 对降低卒中和体循环栓塞风险的患者,应停用 VKA,在国际标准化比值(INR)≤3.0 时, 开始利伐沙班治疗。 对治疗 DVT 和 PE,降低 DVT 和 PE 复发风险的患者,应停用 VKA,在国际标准化比 值(INR)≤2.5 时,开始利伐沙班治疗。 将患者接受的治疗从 VKA 转换为利伐沙班时,INR 值会出现假性升高,但并不是衡量 利伐沙班抗凝活性的有效指标,因此,不建议使用 INR 来评价利伐沙班的抗凝活性。 从利伐沙班转换为维生素 K 拮抗剂(VKA) 利伐沙班转换为 VKA 期间可能出现抗凝不充分的情况。转换为任何其他抗凝剂的过程 中都应确保持续充分抗凝作用。应注意利伐沙班可促进 INR 升高。 对于从利伐沙班转换为 VKA 的患者,应联用 VKA 和利伐沙班,直至 INR≥2.0。在转 换期的前两天,应使用 VKA 的标准起始剂量,随后根据 INR 检查结果调整 VKA 的给药剂 量。患者联用利伐沙班与 VKA 时,检测 INR 应在利伐沙班给药 24 小时后,下一次利伐沙 班给药之前进行。停用利伐沙班后,至少在末次给药 24 小时后,可检测到可靠的 INR 值。 从非口服抗凝剂转换为利伐沙班 对正在接受非口服抗凝剂的患者,非持续给药的(例如皮下注射低分子肝素),应在下 一次预定给药时停用非口服抗凝剂,并于 0～2 小时前开始服用利伐沙班,持续给药的(例 如普通肝素静脉给药),应在停药时开始服用利伐沙班。 从利伐沙班转换为非口服抗凝剂 停用利伐沙班,并在利伐沙班下一次预定给药时间时给予首剂非口服抗凝剂。 特殊人群 肾功能损害的患者 轻度肾功能损害(肌酐清除率 CrCl:50-80mL/min)的患者,无需调整利伐沙班剂量。 中度(肌酐清除率 30 - 49mL/min)或重度肾功能损害(肌酐清除率 15–29 mL/min)患 者,推荐如下使用: -对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时,中度肾功能损 害(肌酐清除率 30 - 49mL/min)者无需调整剂量。避免在 CrCl＜30mL/min 的患者中使用利 5 伐沙班。 -用于治疗 DVT 和 PE,降低 DVT 和 PE 复发的风险时:对于中度肾功能损害(肌酐 清除率 30 - 49mL/min)患者,前三周,患者应接受 15 mg 每日两次。此后,当推荐剂量为 20mg 每日一次时,如果评估得出患者的出血风险超过 DVT 及 PE 复发的风险,必须考虑将 剂量从 20mg 每日一次,降为 15mg 每日一次。使用 15mg 的建议基于 PK 模型,尚无临床 研究。当推荐剂量为 10mg 每日一次时,不需要调整推荐剂量。在 CrCl＜30mL/min 的患者 中应避免使用利伐沙班。 -用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和体循环栓塞风险时,推荐剂量为 15mg 每 日一次。肌酐清除率＜15mL/min 的患者避免使用利伐沙班。 肝功能损害的患者 有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到 Child Pugh B 级和 C 级的肝硬 化患者,禁用利伐沙班。 性别 无需调整剂量。 接受心脏复律的非瓣膜性房颤成年患者 需要心脏复律的患者可以开始或继续服用利伐沙班。 对于既往未使用过抗凝剂治疗且接受经食道超声心动图(TEE)引导下的心脏复律治疗 的患者,应至少在心脏复律前4小时开始服用利伐沙班,以保证充分抗凝。对于所有患者, 在进行心脏复律之前应确认患者已经预先服用利伐沙班。对接受心脏复律的患者,在决定何 时启动抗凝治疗及抗凝治疗的持续时间时,应考虑已有的指南推荐。 药品规格： 10mg 注册规格： 10mg 药品剂型： 片剂 注册剂型： 片剂 包装材质： 药用铝箔、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 最小包装数量： 30 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 片 市场状态： 上市 药品本位码： 86983356000033