注射用伏立康唑

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 伏立康唑 药品注册名： 注射用伏立康唑 批准文号： 国药准字H20233367 生产企业名称： 杭州澳亚生物技术股份有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列 真菌感染: (1)侵袭性曲霉病。 (2)非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 (3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 (4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 有效期： 24 用法用量： 在使用本品治疗过程中,医生应当严密监测其潜在的不良反应,并根据患者具体情况 及时调整药物剂量,参见[不良反应]和[注意事项]。 如果患者治疗反应欠佳,口服给药的维持剂量可以增加到每日 2 次,每次 300 mg； 体重 ＜40kg 的患者,剂量调整为每日 2 次,每次 150 mg。 如果患者不能耐受上述较高的剂量,口服给药的维持剂量可以每次减 50 mg,逐渐减 到每日 2 次,每次 200 mg (体重 ＜40kg 的患者,减到每日 2 次,每次 100 mg)。 如果用于预防,请参见下文。 2 岁~ ＜12 岁以下的儿童和轻体重青少年(12~ 14 岁且体重 ＜50 kg 者) 应按儿童剂量服用伏立康唑,因为与成人相比,这些青少年的伏立康唑代谢方式与儿 童更相似。 推荐的用药方案如下: 静脉 口服 负荷剂量 (适用于第 1 个 24 小时) 每 12 小时给药 1 次, 每次 9 mg/kg 未建议 维持治疗 (开始用药 24 小时以后) 每日给药 2 次,每次 8 mg/kg 每日给药 2 次, 每次 9 mg/kg (最大单次剂 量 350 mg,每日 2 次) 备注:基于 112 例 2 岁~ ＜12 岁免疫缺陷儿童患者和 26 例 12 岁~ ＜17 岁免疫缺陷青少年 患者的群体药代动力学分析结果。 建议通过静脉滴注疗法开始治疗,并且只在取得明显临床改善时才考虑口服疗法。请 注意, 8 mg/kg 静脉滴注时伏立康唑暴露量大约是 9 mg/kg 口服时伏立康唑暴露量的两倍。 儿童的推荐剂量是基于干混悬剂的研究。尚未在儿童中进行口服混悬剂和片剂的生物 等效性研究。考虑到儿童患者的胃肠通过时间可能较短,片剂在儿童的吸收可能与成人患 者不同。因此建议 2 ~ ＜12 岁的儿童患者采用口服干混悬剂配方。 对于所有其他青少年(12 至 14岁且体重≥50kg；15至 17 岁任何体重) ,伏立康唑 应按成人剂量给药。 剂量调整(儿童 [2 至 ＜12 岁]和轻体重青少年 [12 至 14 岁且＜50kg]) 如果患者反应欠佳,可按照 1 mg/kg 增加剂量(如果最初使用的最大口服剂量为 350 mg 时增幅为 50 mg)。如果患者无法耐受治疗,则按照 1 mg/kg 降低剂量(如果最初使用 的最大口服剂量为 350 mg 时降幅为 50 mg)。 尚未对肝功能或肾功能不全的 2 ~ ＜12 岁儿童患者应用本品进行研究。 成人及儿童中的预防 预防应当从移植当天开始且预防用药天数最长可为 100 天。应根据侵袭性真菌感染 (IFI) 的发生风险尽可能缩短预防用药天数(根据中性粒细胞减少或免疫抑制确定) 。只 有当免疫抑制或移植物抗宿主病(GvHD)持续时,移植后的最长预防用药天数才可持续 至 180 天。 剂量 在各年龄组中推荐的预防给药方案与治疗给药方案相同。请参见上面的治疗给药方案表格。 预防持续时间 尚未在临床试验中对伏立康唑使用时间超过 180 天的安全性和疗效进行充分的研究。 对于 180 天(6 个月)以上的伏立康唑预防使用,需仔细评估效益与风险平衡。 以下内容同时适用于治疗和预防 剂量调整 对于预防使用,当缺乏疗效或发生治疗相关不良事件时,不建议调整剂量。如果发生 治疗相关不良事件,则必须考虑停用伏立康唑以及使用替代抗真菌药物。 合并用药时的剂量调整 与苯妥英合用时,建议伏立康唑的口服维持剂量从每日 2 次,每次 200 mg 增加到每 日 2 次,每次 400 mg (体重 ＜40 kg 的患者,剂量从每日 2 次,每次 100 mg 增加到每日 2 次,每次 200 mg)。 伏立康唑应避免与利福布汀合用。如果必须联合使用时,建议伏立康唑的口服维持剂 量从每日 2 次,每次 200 mg 增加到每日2 次,每次 350 mg (体重 ＜40kg 的患者,剂量从 每日 2 次,每次 100 mg 增加到每日2 次,每次 200 mg)。 与依非韦伦合用时:如伏立康唑的维持剂量增加至每 12 小时 400 mg 而依非韦伦的剂 量减少 50%,即减少到 300 mg 每日 1 次时,伏立康唑可与依非韦伦联合使用。停用伏立 康唑治疗的时候,依非韦伦应当恢复到最初的剂量。 4、老年人 老年人应用本品时无需调整剂量。 5 、肾功能损害 中度到严重肾功能障碍(肌酐清除率 ＜50 ml/min)的患者应用本品时,可发生赋形剂 磺丁基倍他环糊精钠(SBECD) 蓄积。此类患者宜选用口服给药, 除非应用静脉制剂的利 大于弊。这些患者静脉给药时必须密切监测血清肌酐水平,如有异常增高应考虑改为口服 给药。 伏立康唑可经血液透析清除, 清除率为 121 ml/min。4 小时血液透析仅能清除少许药物, 无需剂量调整。 静脉制剂的赋形剂磺丁基倍他环糊精钠(SBECD)在血液透析中的清除率为 55 ml/min。 6 、肝功能损害 轻度至中度肝硬化患者(Child-Pugh A 和B)伏立康唑的负荷剂量不变,但维持剂量 减半。 目前尚无伏立康唑应用于重度慢性肝硬化患者(Child-Pugh C)的研究。 伏立康唑治疗肝功检查异常患者(天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 、丙氨酸氨基转移 酶(ALT) 、碱性磷酸酶(AP)异常或总胆红素高于正常上限 5 倍以上)的安全性数据非 常有限。 有报道伏立康唑与肝功能检查异常增高和肝损害临床体征有关,如黄疸,因此严重肝 功能损害者应用本品时必须权衡利弊。 肝功能损害者应用本品时必须密切监测药物的毒性反应。 7、儿童用药 尚未在 2 岁以下儿童患者中评估本品的安全性和有效性。 药品规格： 0.2g 注册规格： 0.2g 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥无菌粉末用覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖 最小包装数量： 10 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86904647001232