磷酸奥司他韦干混悬剂

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 药品注册名： 磷酸奥司他韦干混悬剂 批准文号： 国药准字H20223213 生产企业名称： 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 1．用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。 有效期： 18 用法用量： 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。 磷酸奥司他韦干混悬剂在使用前分散于水中,服用前请摇匀(详见用药说明)。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年(13岁及以上) 磷酸奥司他韦干混悬剂在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次12.5ml(75mg),每日2次,共5天。 儿童(1岁至12岁) 对 1 ~12岁的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用(表1)。 表1.流感的治疗1 ~12岁的儿童推荐计量表 体重 推荐剂量(服用5 天) 每种剂量的口服混悬液体积 (6 mg /mL) ≤15 kg 30mg,每日2 次 5.0ml 15.1~23 kg 45mg,每日2 次 7.5ml 23.1~40 kg 60mg,每日2 次 10.0ml ＞40 kg 75mg,每日2 次 12.5ml 婴儿(2周龄至1岁以下) 对2周龄至1岁以下的婴儿,推荐口服剂量是每次3mg/kg,每日2次,共5天。(详见用药说明)。 本剂量推荐表不适用于孕龄小于36周的早产儿。关于这些患者的研究资料不足,由于生理功能不成熟,可能需要不同剂量。 流感的预防 应在与感染者密切接触后48小时内开始服用磷酸奥司他韦预防流感,以及在流感季节社区暴发期间进行预防。 剂量指导 成人和青少年(13岁及以上) 磷酸奥司他韦在成人和 13岁及以上青少年用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为 75mg,每日 1次,至少10天。用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg,每日 1 次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。 儿童(1岁至12岁) 磷酸奥司他韦在1~12岁儿童用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量如下表,每日1次,建议服药10天。社区爆发,根据体重,每日1次,直到6周。服用期间一直具有预防作用。 对 1~12岁儿童推荐按照下列体重-剂量表服用(表2)。 表2.流感的预防1~12岁儿童推荐计量表 体重 推荐剂量 每种剂量的口服混悬液体积 (6 mg /mL) ≤15 kg 30mg,每日 1次 5.0ml 15.1~23 kg 45mg,每日 1次 7.5ml 23.1~40 kg 60mg,每日 1次 10.0ml ＞40 kg 75mg,每日 1次 12.5ml 婴儿 对2 周龄至1岁以下的婴儿不适用。 特殊人群用药指导 老年患者用药 在治疗和预防流感时,对于老年患者的用药剂量无需调整(见[药代动力学]特殊人群药代动力学)。 肾功能不全成人患者 流感治疗:对肌酐清除率大于60ml/分钟的成人患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于 60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日2次,共5天。对肌酐清除率大于 10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日1次,共5天。对于定期血液透析患者,如果在透析间期流感症状在48小时内加重,可在透析开始前给予30mg 的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每次透析结束后给予30mg 剂量。对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予本品30mg,之后每5 天给药30mg 进行治疗(见[药代动力学]特殊人群药代动力学和[注意事项])。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病(即肌酐清除率＜10ml/分钟)患者中的药代动力学。因此,不能对这类患者的用药剂量提供建议。 流感预防:对肌酐清除率大于 60ml/分钟的成人患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于 60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日 1 次。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,隔日 1 次。对于定期血液透析病人,如果在透析间期流感症状在48小时内加重,可在透析开始前给予 30mg 的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每两次透析结束后给予 30mg 剂量。对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予本品 30mg,之后每 7 天给药 30mg 进行预防(见[药代动力学]特殊人群药代动力学和[注意事项])。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病(即肌酐清除率＜10ml/分钟)患者中的药代动力学。因此,不能对这类患者的用药剂量提供建议。 肝功能不全患者 用于轻中度肝功能不全患者治疗和预防流感时不需要调整剂量(见[药代动力学])。本品用于严重肝功能不全患者的安全性和药代动力学尚未研究。 免疫功能低下患者 流感治疗:对于18岁及以上的成人免疫功能低下患者进行10天的治疗评估(见[不良反应]),结果显示用于治疗流感时无需调整剂量。 流感预防:1岁及1岁以上免疫功能低下病人用于预防季节性流感时,推荐使用12周。无需调整剂量。 用药说明: 本品包装配有两个口服给药器(见图1),规格为3 mL(0.1 mL刻度)或10 mL(0.25 mL刻度),并配有瓶塞和量杯。 (1)制备混悬液:振摇盖紧的药瓶,使粉末松散,打开瓶盖,撕掉封口垫片,用量杯量取55mL水,一次加入瓶中,盖紧瓶盖,充分振摇15秒。在瓶子上贴上"使用前请摇匀"的说明。 配制的磷酸奥司他韦混悬液浓度为每1ml中含6mg,可用体积为60ml(含奥司他韦360mg)。 制得的混悬液可在25℃以下保存10天,可短期暴露在15℃～30℃下；或在2℃~8℃下保存17天,不得冷冻。 (2)给药:每次使用前摇匀。旋开瓶盖。将瓶塞用力按入瓶颈内(图2)。将给药器尖端推入瓶塞,然后整个倒置,按照口服给药器上的刻度抽取所需的药量(图3),药瓶正放,然后取下给药器,使用给药器给药。 给药完后,无需取下瓶塞,重新旋紧瓶盖(图4)。 给药后将给药器拆开,并在流水下冲洗给药器的两个部件,晾干。 药品规格： 0.36g(按C16H28N2O4计) 注册规格： 0.36g(按C16H28N2O4计) 药品剂型： 口服混悬剂 注册剂型： 口服混悬剂 包装材质： 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86980955000112