磷酸奥司他韦干混悬剂

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 药品注册名： 磷酸奥司他韦干混悬剂 批准文号： 国药准字H20223402 生产企业名称： 博瑞制药(苏州)有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 1．用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。 有效期： 12 用法用量： 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。 磷酸奥司他韦干混悬剂在使用前分散于水中,服用前请摇匀(详见用药说明)。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年(13岁及以上) 磷酸奥司他韦干混悬剂在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次12.5ml(75mg),每日2次,共5天。 儿童(1岁至12岁) 对 1 ~12岁的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。 体重 推荐剂量(服用5 天) 每种剂量的口服混悬液体积 (6 mg /mL) ≤15 kg 30mg,每日2 次 5.0ml 15.1~23 kg 45mg,每日2 次 7.5ml 23.1~40 kg 60mg,每日2 次 10.0ml ＞40 kg 75mg,每日2 次 12.5ml 婴儿(2周龄至1岁以下) 对2周龄至1岁以下的婴儿,推荐口服剂量是每次3mg/kg,每日2次,共5天。推荐按照下列体重-剂量表服用。 体重* 推荐剂量(服用5天) 每种剂量的口服混悬液体积 (6 mg /mL) 3kg 9mg,每日2次 1.5ml 3.5kg 10.5mg,每日2次 1.8ml 4kg 12 mg,每日2次 2.0ml 4.5kg 13.5mg,每日2次 2.3ml 5kg 15mg,每日2次 2.5ml 5.5kg 16.5mg,每日2次 2.8ml 6kg 18mg,每日2次 3.0ml ＞6—7kg 21mg,每日2次 3.5ml ＞7—8kg 24mg,每日2次 4.0ml ＞8—9kg 27mg,每日2次 4.5ml ＞9—10kg 30mg,每日2次 5.0ml 本剂量推荐表不适用于孕龄小于36周的早产儿。关于这些患者的研究资料不足,由于生理功能不成熟,可能需要不同剂量。 流感的预防 应在与感染者密切接触后48小时内开始服用磷酸奥司他韦预防流感,以及在流感季节社区暴发期间进行预防。 剂量指导 成人和青少年(13岁及以上) 磷酸奥司他韦在成人和 13岁及以上青少年用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为 75mg,每日 1次,至少10天。用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg,每日 1 次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。 儿童(1岁至12岁) 磷酸奥司他韦在1~12岁儿童用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量如下表,每日1次,建议服药10天。社区爆发,根据体重,每日1次,直到6周。服用期间一直具有预防作用。 对 1~12岁儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。 体重 推荐剂量 每种剂量的口服混悬液体积 (6 mg /mL) ≤15 kg 15.1~23 kg 23.1~40 kg ＞40 kg 30mg,每日 1次 45mg,每日 1次 60mg,每日 1次 75mg,每日 1次 5.0ml 7.5ml 10.0ml 12.5ml 婴儿 对2 周龄至1岁以下的婴儿不适用。 特殊人群用药指导 老年患者用药 在治疗和预防流感时,对于老年患者的用药剂量无需调整(见[药代动力学]特殊人群药代动力学)。 肾功能不全成人患者 流感治疗:对肌酐清除率大于60ml/分钟的成人患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于 60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日2次,共5天。对肌酐清除率大于 10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日1次,共5天。对于定期血液透析患者,如果在透析间期流感症状在48小时内加重,可在透析开始前给予30mg 的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每次透析结束后给予30mg 剂量。对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予本品30mg,之后每5 天给药30mg 进行治疗(见[药代动力学]特殊人群药代动力学和[注意事项])。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病(即肌酐清除率＜10ml/分钟)患者中的药代动力学。因此,不能对这类患者的用药剂量提供建议。 流感预防:对肌酐清除率大于 60ml/分钟的成人患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于 60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日 1 次。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,隔日 1 次。对于定期血液透析病人,如果在透析间期流感症状在48小时内加重,可在透析开始前给予 30mg 的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每两次透析结束后给予 30mg 剂量。对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予本品 30mg,之后每 7 天给药 30mg 进行预防(见[药代动力学]特殊人群药代动力学和[注意事项])。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病(即肌酐清除率＜10ml/分钟)患者中的药代动力学。因此,不能对这类患者的用药剂量提供建议。 肝功能不全患者 用于轻中度肝功能不全患者治疗和预防流感时不需要调整剂量(见[药代动力学])。本品用于严重肝功能不全患者的安全性和药代动力学尚未研究。 免疫功能低下患者 流感治疗:对于18岁及以上的成人免疫功能低下患者进行10天的治疗评估(见[不良反应]),结果显示用于治疗流感时无需调整剂量。 流感预防:1岁及1岁以上免疫功能低下病人用于预防季节性流感时,推荐使用12周。无需调整剂量。 用药说明: 服药前,应将本品配制成混悬液。 1. 配制 配制需要瓶装磷酸奥司他韦干混悬剂药粉、带刻度塑料量杯、适配器、水。 (1)轻敲含有药粉的密封瓶数次,使其松散。 (2)用带刻度量杯量取55ml水(可分多次量取),加入瓶中。 (3)旋紧瓶盖,充分振摇15秒。 (4)打开药瓶,用力将适配器压入瓶口。 (5)盖紧瓶盖,保证适配器嵌入瓶口正确位置。 (6)配制后口服混悬液每瓶65ml,奥司他韦浓度6mg/ml。多次分剂量后可使用体积60ml,含奥司他韦0.36g。 2. 服用 服用需要已配制好的磷酸奥司他韦干混悬液、口服给药器(基于给药剂量使用3mL或10mL口服给药器) 给药剂量为1.5~3.0ml时,采用3ml(最小刻度0.1ml)口服给药器给药； 给药剂量为3.0~10ml时,采用10ml(最小刻度0.5ml)口服给药器给药； (1)每次使用前应在检查瓶盖密封完好后充分振摇。 (2)将给药器中的活塞向尖端方向推至底端。 (3)患者应按照体重-剂量表中用量服用。 旋松瓶盖,将给药器的尖端插入适配器中,然后倒转药瓶与给药器(瓶身与给药器不分离),缓缓抽动活塞,吸取对应的给药剂量至给药器中。在需求剂量对应刻度处停止吸取,将药瓶与给药器正转,移开给药器。 (4)推动活塞将给药器中的药液转移至口腔中,吞服后,可适当饮食。 (5)将瓶盖置于瓶口并旋紧,避免光照与儿童接触。于2℃～8℃冷藏保存,应在17天内使用；于25℃室温保存,应在10天内使用。 (6)在服用药物后,给药器应用自来水冲洗干净。 药品规格： 0.36g(按C16H28N2O4计) 注册规格： 0.36g(按C16H28N2O4计) 药品剂型： 口服混悬剂 注册剂型： 口服混悬剂 包装材质： 钠钙玻璃瓶、口服药用聚丙烯压旋盖 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86980081000123