托珠单抗注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 安维泰 药品通用名： 托珠单抗 药品注册名： 托珠单抗注射液 批准文号： 国药准字S20230002 生产企业名称： 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)或其它DMARDs联用。 有效期： 18 用法用量： 一般用法 请用无菌针头和注射器配制托珠单抗。 本品的成人推荐剂量是8 mg/kg,每4周静脉滴注1次,可与MTX或其它DMARDs药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时,可将本品的剂量减至4 mg/kg。 需由医疗专业人员以无菌操作方法将本品用0.9%的无菌生理盐水稀释至100 ml。 建议本品静脉滴注时间在1小时以上。 对于体重＞100公斤(kg)的患者,每次推荐的滴注剂量不得超过800 mg(见[药代动力学]部分)。 剂量调整建议 (见[注意事项]实验室检查部分) 肝酶异常 实验室检查值 措施 ＞ 1～3倍正常值上限(ULN) 适当调整联用的DMARDs的剂量； 如果氨基转移酶在此范围内持续增加,可将托珠单抗的剂量减至4 mg/kg或中断用药,直至氨基转移酶恢复至正常水平； 如果临床允许,可按4 mg/kg或8 mg/kg的剂量重新开始给予托珠单抗。 ＞ 3～5倍ULN (需重复检验以证实) 中断给予托珠单抗,直至恢复至＜3倍ULN,然后按照上述＞1~3倍ULN情况的建议进行给药； 若持续增加至＞3倍ULN,则终止给予托珠单抗。 ＞ 5倍ULN 终止给予托珠单抗。 中性粒细胞绝对计数(ANC)降低 实验室检查值(细胞×109/L) 措施 ANC ＞ 1 维持原剂量。 ANC 0.5～1 中断给予托珠单抗； 当ANC恢复至＞1×109/L时,如果临床允许,可按4 mg/kg的剂量重新开始给予托珠单抗,可增加至8 mg/kg。 ANC ＜ 0.5 终止给予托珠单抗。 血小板计数降低 实验室检查值(细胞×103/μL) 措施 50～100 中断给予托珠单抗； 当血小板计数恢复至＞100×103/μl时,如果临床允许,可按4 mg/kg的剂量重新开始给予托珠单抗,可增加至8 mg/kg。 ＜ 50 终止给予托珠单抗。 特殊用药说明 肾功能损伤患者:轻度肾功能损伤患者无需调整剂量(见[药代动力学] 特殊人群的药代动力学部分)。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。 肝功能损伤患者:尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究(见[注意事项]的一般事项部分)。 使用特殊说明、操作及处置 用药前,应对注射药物目检是否含有颗粒物或出现颜色改变。 只有药物溶液呈无色至淡黄色澄明液体,且无肉眼可见颗粒物时,才可以用于滴注。 根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积,从100 ml无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等体积的生理盐水弃去,然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋,使之稀释,且最终体积为100 ml。混匀溶液,小心倒置以避免产生气泡。 未使用或过期药物的处置: 应将药物在环境中的释放减少到最低。药物不可随废水一同处理,并避免和家庭垃圾一并丢弃。若当地已建立"回收系统",请应用该系统进行处理。 配好的注射液:用0.9%的生理盐水配好的托珠单抗注射液,在30℃内,其理化性质可保持稳定24小时。从微生物学的观点看,配好的液体应立即使用。如果不能立即使用,应由使用者负责控制存储时间及存储条件,即在2~8℃下不超过24小时。 药品规格： 80 mg/4 mL 注册规格： 80 mg/4 mL 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 西林瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86982114000018