注射用A型肉毒毒素

药品分类： 西药 药品品牌名： 保妥适 药品通用名： A型肉毒毒素 药品注册名： 注射用A型肉毒毒素 批准文号： 国药准字SJ20171003 生产企业名称： Allergan Pharmaceuticals Ireland 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 进口 功能主治： 治疗12岁以上患者的眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍。 暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。 暂时性改善成人中度至重度的眼角侧皱纹(鱼尾纹)。 有效期： 36 用法用量： 本品的推荐剂量不可与其他肉毒毒素制剂的剂量互换。 本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医师使用,可辅以相应的设备。 尚未针对所有适应症建立每块肌肉的最佳注射位点和最佳剂量；对于这些适应症,由医师拟定个体化的治疗方案。如同其他所有药品一样,对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始。 艾尔建(Allergan)公司可协助提供本品注射技术培训。 治疗12岁以上患者的眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍: 配制后的本品溶液,用无菌、27~30G(gauge)(直径0.40~0.30mm)的针头注射在上眼轮匝肌的内、外侧部和下眼轮匝肌的外侧部。推荐的初始剂量为每点1.25~ 2.5单位,不一定需要肌电图引导。避免在上睑提肌附近注射,这样可减少眼睑下垂的并发症；避免在下眼睑内、中侧注射,以减少向下斜肌的扩散,可减少复视的并发症。眼睑软组织容易发生瘀斑,注射后立即轻压注射部位可减少瘀斑发生。 一般注射后3天之内起效,1~2周达高峰。每次疗效持续约3个月,以后可按需要进行重复治疗。重复治疗时,如果认为初始治疗剂量不足(疗效持续时间不到2个月),可增加注射剂量,甚至两倍。通常情况下,一个注射位点剂量超过5.0单位不会有更好的疗效,每眼初始治疗剂量应不超过25单位,大于每3个月一次的治疗频率对患者无益。 面肌痉挛或第VII对脑神经功能异常患者,治疗同单侧眼睑痉挛患者,同时根据需要可注射其他受累面肌,如皱眉肌、颧大肌、口轮匝肌,定位口周肌肉可用肌电图引导。 治疗睑痉挛/偏侧面肌痉挛,保妥适?的累积剂量在两个月内通常不应超过200单位。 暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹: 用21G针头配制/稀释本品(100单位/2.5ml,50单位/1.25ml),然后用30G针头注射。5个注射位点各注射0.1ml(4单位),每侧皱眉肌有2个注射位点,降眉间肌有1个注射位点,总剂量为20单位。 注射前,拇指或食指应稍用力放在眼眶下侧以避免注射液向眼眶下渗透,在注射过程中,针头保持向上,向内侧的方向。 下列措施可减少眼睑下垂并发症的发生: ? 避免在上睑提肌附近注射,尤其在降眉肌粗大患者中。 ? 注射皱眉肌时应在距骨性眶上缘以上至少1cm。 ? 确保注射的容积/剂量精确,并尽可能使用最小的有效剂量。 ? 不要在眉毛中心上方1cm内注射毒素。 皱眉纹通常在治疗后1~ 2天开始出现改善,在最初的1周疗效增加。大多数患者疗效持续时间大约为3~ 4个月,也有报道一些患者可持续长达6个月。 暂时性改善成人中度至重度眼角纹,单独治疗或与皱眉纹同时治疗: 眼角纹主要是由于眼睛周围负责眨眼和眼睑闭合的眼轮匝肌活动所致。眼轮匝肌强有力的收缩导致源于眼角纹的侧向和径向皱褶(鱼尾纹)。这些径向皱纹的分布在不同受试者之间存在差异。 注射时注射针的斜面朝上,并且远离眼睛。将4单位/0.1mL的复溶保妥适?注射到外侧眼轮匝肌,每侧3个注射位点(共计6个注射位点),总剂量为24单位/0.6mL(每侧12单位)。第一次注射(A)从太阳穴到外眦和从太阳穴到眼眶应大约1.5-2.0cm。 如果外眦区域的皱纹在外眦上下,按照图2进行注射。如果外眦区域的皱纹主要在外眦下部位,按照图3进行注射。 与皱眉纹的同期治疗时,眼角纹的剂量为24单位,皱眉纹(参见皱眉纹用法用量和图1)的剂量为20单位,总剂量为44单位。 眼角纹治疗起效的中位时间是3-4天。保妥适?治疗眼角纹的疗效持续时间达到5个月。临床上尚未评价保妥适?注射间隔短于3个月一次的安全性和有效性。 所有适应症: 应根据患者需求,包括相关肌肉的大小、数量、位置、疾病的严重度、是否存在局部肌无力、对既往治疗的效果以及患者的健康状况,调整确切剂量和注射位点。 与使用任何治疗药物一样,对初次接受治疗的患者,起始剂量应该从最低推荐剂量开始。如果需要,在随后的治疗中可逐渐增加剂量至通常临床研究中的最大剂量或指定剂量。 如果第一次治疗未达到所期望的目标,即注射后1个月较治疗前没有显著临床改善,应采取如下措施: ? 临床验证毒素在所注射肌肉的作用,包括由有经验的肌电图医师使用肌电图测试； ? 分析所有可能疗效不佳的原因,如:注射肌肉选择不当、注射剂量不足、注射技术欠缺、出现固定的肌肉挛缩、拮抗肌力过弱、毒素中和抗体形成等； ? 重新评估是否使用A型肉毒毒素治疗； ? 如果首次治疗后无继发性非预期不良反应,第二次治疗时可采取以下措施:1)分析第一次失败原因,调整剂量；2)肌电图引导下注射；3)维持两次治疗间有3个月的间歇期。 详见说明书。 药品规格： 50单位/支 注册规格： 50单位/支 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 带橡胶塞并用铝箔密封的I型无色玻璃瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 支 市场状态： 上市 药品本位码： 86978976000273