唑来膦酸注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 唑来膦酸 药品注册名： 唑来膦酸注射液 批准文号： 国药准字H20213996 生产企业名称： 石药集团恩必普药业有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。 用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。 有效期： 12 用法用量： 成人和老年人 推荐剂量为4mg。通过输液管以恒定速度进行不少于15分钟静脉输注（见[注意事项]）。 对于HCM患者（白蛋白校正的血清钙≥3.0mmol/L或12mg/dl）,应接受单次输注。有关高钙血症的再次治疗经验有限。再次治疗必须与前一次至少间隔7~10天,同时治疗前应检测血肌酐水平。 给药前必须检查患者的水化状态,应根据患者的临床状态进行给药。 对骨转移和多发性骨髓瘤患者,应每隔3~4周给予本品。此外,患者应每天口服500mg钙和400IU维生素D。 肾功能不全 HCM 对于合并有严重肾功损害的HCM患者,需进行风险利益比的评估之后才可以考虑使用本品进行治疗。在以前的临床试验中,血清肌酐＞400μmol/L或＞4.5mg/dl的患者是被排除在外的；对于血清肌酐＜400μmol/L或＜4.5mg/dl的HCM患者,不需要调整本品的剂量。 已发生骨转移的患者 对于多发性骨髓瘤和已发生了骨转移的实体瘤患者,在开始使用本品治疗时,需检测患者的血清肌酐浓度和肌酐清除率（CrCl）。CrCl值是使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐浓度值计算出来的。在使用唑来膦酸进行治疗之前,若患者已经出现了严重肾功能不全症状（其CrCl＜30ml/min）,此时,建议不要使用唑来膦酸进行治疗。在唑来膦酸的临床试验中,血清肌酐＞265μmol/L或3.0mg/dl的患者是被排除在外的。 在使用唑来膦酸进行治疗之前,若骨转移患者已经出现了轻度至中度肾功能不全症状（CrCl=30~60ml/min）,此时,建议按照以下剂量给予唑来膦酸（见[注意事项]）: CrCl＞60ml/min:4.0mg；CrCl=50~60ml/min:3.5mg；CrCl=40~49ml/min:3.3mg；CrCl=30~39ml/min:3.0mg。 此剂量是根据假设AUC目标值为0.66（mg?h/L）（CrCl=75ml/min）而进行计算的。使用这种减少剂量的用药方法,其目的是希望患有肾功能不全的患者能够达到与肌酐清除率为75ml/min患者一样的AUC值。 从开始用药治疗之后,在每次给予本品之前,均应对患者的血清肌酐浓度进行测定。一旦发现患者的肾功能出现恶化的情况,则需要停止用药。在临床试验中,对于肾功能恶化的定义如下: 血清肌酐浓度从基线正常值（＜1.4mg/dl）升至≥0.5mg/dl的患者；以及血清肌酐浓度从基线异常值（＞1.4mg/dl）升至≥1.0mg/dl的患者。 临床研究中,只有当肌酐水平恢复到基线值10%范围内时才继续本品的治疗（见[注意事项]）。重新使用唑来膦酸的剂量应当是以前治疗中断时使用的剂量。 肝功能不全者 由于严重肝功能不全患者的使用经验有限,因此,对于此类患者没有特别的建议。 儿童用药 尚未确认本品对于儿童和青少年的安全性和有效性。 药品规格： 100ml:4mg（按C5H10N2O7P2计） 注册规格： 100ml:4mg(按C5H10N2O7P2计) 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 药用环烯烃聚合体瓶、注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞、输液瓶用铝塑组合盖。 最小包装数量： 1 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86902774000234