盐酸托莫西汀口服溶液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 药品注册名： 盐酸托莫西汀口服溶液 批准文号： H20180057 生产企业名称： Pathon France S.A.S 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 进口 功能主治： 本品用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。 有效期： 24 用法用量： 用法 口服用药。本品可单服或与食物同服。不推荐将本品混在食物中或水中用药，因为这有碍于患者接受完整剂量或者对味觉有负面影响。 用量 本品每日早晨单次给药。每日一次服用未达到满意临床效果（耐受性[如恶心或嗜睡]或疗效）的患者，改为早晨和下午/傍晚平均分为两次服用，可能会达到满意临床效果。 体重不足70公斤的儿童和青少年用量： 本品的初始剂量为0.5 mg/kg/日。该初始剂量应维持至少7天，然后根据治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为1.2 mg/kg/日（取决于患者的体重和现有的托莫西汀剂量规格）。剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处。尚未系统评价单次服药剂量超过1.8mg/kg或每日总剂量超过1.8mg/kg的安全性。在某些情况下，治疗可以一直持续至患者成年。 为方便用药，本品采用口服给药装置进行包装，包括一个10 mL口服注射器（以1 mL为刻度单位）和一个压入式瓶适配器。 本品应按下表给药： 体重范围 起始剂量 目标剂量 (Kg) (mL/日) (mL/日) 16-18 2 5 19 2 6 20-21 3 6 22-24 3 7 25-28 3 8 29-31 4 9 32-34 4 10 35 4 11 36-38 5 11 39-41 5 12 42-44 5 13 45-48 6 14 49-51 6 15 52-54 7 16 55-58 7 17 59 7 18 60-61 8 18 62-64 8 19 65-67 8 20 68-69 9 20 ≥70 10 20 体重超过70公斤的儿童/青少年用量： 本品的初始剂量应为40 mg/日。初始剂量应维持至少7天，然后按照治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为80 mg/日。剂量超过80mg/日未显示额外的益处。推荐的最大剂量为100 mg/日。尚未系统评价单次服药剂量超过120mg或每日总剂量超过150mg的安全性。 关于安全使用本品的其他信息： 必须由专业医生进行ADHD的治疗，例如儿科医生、儿童/青少年精神科医生，或精神科医生等。应该依据当前的DSM标准或ICD指导原则进行ADHD的诊断。 综合治疗方案通常包括心理的、教育的和社会的方法，目的是使具有下述行为综合征的患者稳定下来：包括长期的注意力持续时间短、注意力分散、情绪不稳定、易冲动、中至重度多动症、轻微的神经系统体征及脑电图异常。学习能力可能受损或不受损。 药物治疗并非适用于所有患有该行为综合征的患者，必须对患者症状的严重程度以及与患者年龄和症状持续时间有关的受损程度进行彻底的评估，在此基础上，做出应用药物的决定。 治疗前筛查： 在处方本品前，有必要采集相应的病史并对患者的心血管状况进行基线评价，包括血压和心率（见【禁忌】和【注意事项】项下相应内容）。 持续监测： 应定期监测心血管状况，包括每次剂量调整后的血压和脉搏记录，和至少每6个月一次的血压和脉搏记录。对于儿童患者，推荐使用百分位数图（见【注意事项】项下相应内容）。 停止治疗： 在研究项目中，尚无关于明显的停药症状的描述。如出现重大不良事件，需立即停用托莫西汀；否则应该在一个适当的时间段内缓慢减量。 不需要进行无限期的盐酸托莫西汀治疗。在治疗1年后应重新评价是否需要继续治疗，尤其是当患者已经达到稳定且令人满意的临床反应时。 特殊人群 肝功能不全：对于中度肝功能不全（Child-Pugh B级）的患者，初始剂量与目标剂量均应减少至常用剂量的50%。对于重度肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者，初始剂量与目标剂量均应减少至常用剂量的25%（见【药代动力学】项下相应内容）。 肾功能不全：终末期肾病患者中托莫西汀的全身暴露量高于健康人群（约增加65%），但是根据mg/kg剂量校正后，两者并无差异。因此，托莫西汀可按照常规用药方案给予患有终末期肾病或程度较轻的肾功能不全的ADHD患者。托莫西汀可能会加重终末期肾病患者的高血压（见【药代动力学】项下相应内容）。 约7%的高加索人具有与无功能性CYP2D6酶对应的基因型（称为CYP2D6弱代谢者）。具有该基因型的患者对托莫西汀的暴露量是具有功能性酶的患者的数倍。因此，弱代谢者发生不良事件的风险较高（见【不良反应】和【药代动力学】项下相应内容）。对于已知具有弱代谢基因型的患者而言，可考虑采用较低的起始剂量与较慢的剂量递增速度。 6岁以下儿童：托莫西汀在6岁以下儿童中的安全性和疗效尚未明确。因此，不应将托莫西汀用于6岁以下儿童（见【注意事项】项下相应内容）。 药品规格： 100ml:400mg,4mg/mL(按C17H21NO计) 注册规格： 100ml:400mg,4 mg/mL(按C17H21NO计) 药品剂型： 口服溶液剂 注册剂型： 口服溶液剂 包装材质： 带有儿童安全盖的琥珀色玻璃瓶,还配有一套给药装置(详见说明书) 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86978397000395