导管鞘组

产品名称： 导管鞘组 注册/备案号： 国械注准20163771280 注册/备案单位： 上海微创医疗器械(集团)有限公司 批准日期： 2016-07-06 有效期： 2021-07-05 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注准20163771280 【注册人名称】上海微创医疗器械(集团)有限公司 【注册人住所】上海市张江高科技园区牛顿路501号 【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;上海市浦东新区张东路1601号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地) 【产品名称】导管鞘组 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】导管鞘组由扩张器、导管鞘、穿刺针、导引套管、短导丝、注射器、塑柄手术刀组成,各部件组成如下:扩张器由扩张器管身和扩张器座组成;导管鞘由导管鞘座、导管鞘管身、导管鞘鞘帽、止血阀、外套管、侧支、三通阀组成;穿刺针由穿刺针针座和穿刺针针管组成;导引套管由管座和导管组成;短导丝由芯丝和绕丝组成,无涂层;注射器由外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成;塑柄手术刀由手术刀片和手术刀柄组成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2.5年。 【适用范围/预期用途】采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。 【附件】产品技术要求 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-07-06 【有效期至】2021-07-05 【变更情况】“注册人住所:上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。