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总前列腺特异性抗原校准品

    产品名称: 总前列腺特异性抗原校准品
    注册/备案号: 国械注准20143402255
    注册/备案单位: 广州市达瑞生物技术股份有限公司
    批准日期: 2019-03-22
    有效期: 2024-03-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注准20143402255
    【注册人名称】广州市达瑞生物技术股份有限公司
    【注册人住所】广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
    【生产地址】广州高新技术产业开发区科学城香山路19号; 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼。
    【产品名称】总前列腺特异性抗原校准品
    【管理类别】第三类
    【型号规格】4瓶,1.0mL/瓶(冻干品复溶体积)。
    【结构及组成/主要组成成分】校准品1:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。校准品2:2瓶,每瓶含1.0mL(冻干品复溶体积)。校准品中含有tPSA抗原,溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于定量检测总前列腺特异性抗原项目的标准曲线校正。
    【产品储存条件及有效期】本校准品必须在2~8℃储存,有效期十二个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-22
    【有效期至】2024-03-21

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