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国家医疗器械质量公告（2017年第20期，总第38期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血压计）个品种台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种台。具体为无创自动测量血压计（电子血压计）家企业台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的台手臂式电子血压计台电子血压计，量程不符合标准规定；爱安德电子（深圳）有限公司生产的台全自动上臂式血压计爱安德株式会社生产的台全自动血压计代理人爱安德技研贸易

2017/9/7 16:44:01



招标采购如何“善待”过一致性评价品种

“目前，有几个省市确实在酝酿关于已经通过一致性评价品种的招标工作。”一位不愿具名的业内人士表示。年，各省份将陆续开展新一轮的招标采购，这项工作不可能等待所有品种完成一致性评价之后才开展。于是，招标随着一致性评价工作的推进，逐步进入过渡期。近日，为响应仿制药一致性评价工作，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，上海市出台了一则通知，对首批通过一致性评价的品种在上海招标中实行直接挂网采购。打破行政门槛限制年月日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（

2018/2/12 9:13:17



国务院出手，医药产业高开高返将彻底终结！

在年政府工作报告中，李克强总理表示全面实施营改增，从月日起，将试点范围扩大到建筑业房地产业金融业生活服务业，并将所有企业新增不动产所含增值税纳入抵扣范围，确保所有行业税负只减不增。在《国务院关于印发服务业发展“十二五”规划》中，健康服务业（医药产业）也位列其中，这意味着，医药产业在此次政府进行“营改增”的范围内。东方高圣财务总监首席风控官杨秀仁表示对于医药行业来说，全面营改增的执行将降低医药行业的税收成本，但同时也将加速终结目前存在的高开高返的医药营销模式。税可以少缴了“营改增”最大的特点是所有

2016/3/15 8:59:10



史上最严!药品擅自更改生产工艺或按假药论处

国家食药监总局为了药品质量安全也是使出了“洪荒之力”，继药物临床试验数据药品流通领域的监管风暴后，药品生产工艺也将迎来最严格的自查。月日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药企必须在月日前完成自查并上报情况。业内人士指出，《公告》涉及至少万个药品批文多家药企，预计将有部分药品面临停产。缘由部分药品擅自更

2016/8/17 8:57:49



北京设立两个“医药分开”试点的公立医院

在今年为期天的两会中，医药卫生体制改革的热门话题依然是如何取消以药养医，因为公立医院牵扯面广，各个单位利益关系太严重，导致公立医院在改革的过程中困难重重。不过北京市将在今年内设立环球医药网医药分开的公立医院试点，以此来取消以药养医的方案，政府将在医院建设医生工资等个方面进行全额补偿。北京市医药管理局副局长毛羽透漏，医药分开试点医院初定为朝阳医院和友谊医院两家医院，医药分开的具体实施方案和措施将在试点实施方案当中体现出来，相关部门正加紧时间按要求制定实施方案，一旦方案确定之后将立即投入到试运行中，

2012/3/14 20:49:17



国内企业应如何迎接仿制药产业发展浪潮？

中国仿制药行业在经历转型升级结构调整的阵痛后，正在迈入全新的发展阶段。国内企业应该如何做好准备，迎接仿制药产业发展的浪潮将“一致性评价”提升为企业重大战略决策考量由于仿制药在我国医药市场中的地位举足轻重，一致性评价必然是我国许多医药企业的重要工作，甚至可以说是决定未来的重要战略决策。尽管年通过一致性评价的品种数远低于预期，但国家持续推动一致性评价工作的决心不会改变，从口服制剂到注射制剂，从基药到非基药，从化学药到生物药，一致性评价将成为我国医药界长期存在和关注的持续性事件。对于仿制药企业而言，决

2019/7/25 9:08:38