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骨成型球囊

    产品名称: 骨成型球囊Kyphon Element Inflatable Bone Tamp
    注册/备案号: 国械注进20183100223
    注册/备案单位: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2018-06-25
    有效期: 2023-06-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183100223
    【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】1. Pierre-à-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland2. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】骨成型球囊Kyphon Element Inflatable Bone Tamp
    【管理类别】第三类
    【型号规格】KR153
    【结构及组成/主要组成成分】产品由球囊、导管、Y型连接头、导针、不透射线标记、保护套、塞子和标记组成。球囊和塞子由聚氨酯材料制成;导管由尼龙材料制成;Y型连接头由聚碳酸酯及硅胶材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;标记由银墨和硬化剂制成。产品经伽玛射线灭菌,有效期为2年。
    【适用范围/预期用途】适用于球囊扩张椎体后凸成形术中脊柱椎体骨折的复位和/或在椎体松质骨内建立空腔。
    【附件】产品技术要求
    【批准日期】2018-06-25
    【有效期至】2023-06-24
    【变更情况】2018-10-10 “注册人名称:MedtronicSofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。

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