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骨成型球囊
产品名称: |
骨成型球囊Kyphon Element Inflatable Bone Tamp |
注册/备案号: |
国械注进20183100223 |
注册/备案单位: |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
批准日期: |
2018-06-25 |
有效期: |
2023-06-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183100223 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】1. Pierre-à-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland2. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【产品名称】骨成型球囊Kyphon Element Inflatable Bone Tamp 【管理类别】第三类 【型号规格】KR153 【结构及组成/主要组成成分】产品由球囊、导管、Y型连接头、导针、不透射线标记、保护套、塞子和标记组成。球囊和塞子由聚氨酯材料制成;导管由尼龙材料制成;Y型连接头由聚碳酸酯及硅胶材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;标记由银墨和硬化剂制成。产品经伽玛射线灭菌,有效期为2年。 【适用范围/预期用途】适用于球囊扩张椎体后凸成形术中脊柱椎体骨折的复位和/或在椎体松质骨内建立空腔。 【附件】产品技术要求 【批准日期】2018-06-25 【有效期至】2023-06-24 【变更情况】2018-10-10 “注册人名称:MedtronicSofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。
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