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带袢钛板
| 产品名称： |
带袢钛板ULTRABUTTON Adjustable Fixation Device |
| 注册/备案号： |
国械注进20183130289 |
| 注册/备案单位： |
美国健尔有限公司ArthroCare Corporation |
| 批准日期： |
2018-08-17 |
| 有效期： |
2023-08-16 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20183130289
【注册人名称】美国健尔有限公司ArthroCare Corporation
【注册人住所】7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531 USA
【生产地址】B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
【产品名称】带袢钛板ULTRABUTTON Adjustable Fixation Device
【管理类别】第三类
【型号规格】72290003
【结构及组成/主要组成成分】该产品由钛板、线圈和翻袢线组成，其中钛板由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理；线圈由符合YY/T1431-2016标准要求的超高分子量聚乙烯材料及聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C蓝色6号染料；翻袢线由聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C绿色6号染料。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期为3年。
【适用范围/预期用途】适用于关节囊内的骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】按新《分类目录》，该产品分类编码为13。
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-08-17
【有效期至】2023-08-16
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医药数据
