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病人监护仪病人监护仪
产品名称: |
病人监护仪Clinical Platform病人监护仪Clinical Platform |
注册/备案号: |
国械注进20163215108 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-28 |
有效期: |
2021-12-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 【生产地址】1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614; 2) State Rd.402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 【型号、规格】EV1000A 【结构及组成】该产品由显示器(EV1000M)、数据盒(EV1000DB)、EV1000 VolumeView热稀释连接线(EVVVTC1)、以太网连接线(EVEC1)、FloTrac/CVP连接线(EVFTC1)、双头电源转换器(EVPSA1)组成。 【适用范围】该产品用于心排量(C.O.)、全心舒张末期容积(GEDV)、血管外肺水(EVLW)和混合静脉血氧饱和度(SvO2)监护。该产品可在提供重症监护的所有环境中使用,并且一次仅限一名患者使用,仅适用于辅助性患者评估,必须与床旁生理学显示器一起使用。临床医生需要连续或间断评估患者的心功能、血流状态和循环阻力之间的平衡。根据平均传输时间和形状来分析热稀释曲线,以确定血管内和血管外的液体容量。当将此产品连接至Edwards血氧饱和度导管时,其就会对成人和儿科患者进行血氧饱和度测定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由显示器(EV1000M)、数据盒(EV1000DB)、EV1000 VolumeView热稀释连接线(EVVVTC1)、以太网连接线(EVEC1)、FloTrac/CVP连接线(EVFTC1)、双头电源转换器(EVPSA1)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于心排量(C.O.)、全心舒张末期容积(GEDV)、血管外肺水(EVLW)和混合静脉血氧饱和度(SvO2)监护。该产品可在提供重症监护的所有环境中使用,并且一次仅限一名患者使用,仅适用于辅助性患者评估,必须与床旁生理学显示器一起使用。临床医生需要连续或间断评估患者的心功能、血流状态和循环阻力之间的平衡。根据平均传输时间和形状来分析热稀释曲线,以确定血管内和血管外的液体容量。当将此产品连接至Edwards血氧饱和度导管时,其就会对成人和儿科患者进行血氧饱和度测定。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-27 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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