病人监护仪病人监护仪

产品名称： 病人监护仪Clinical Platform病人监护仪Clinical Platform 注册/备案号： 国械注进20163215108 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-28 有效期： 2021-12-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 【生产地址】1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614; 2) State Rd.402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 【型号、规格】EV1000A 【结构及组成】该产品由显示器(EV1000M)、数据盒(EV1000DB)、EV1000 VolumeView热稀释连接线(EVVVTC1)、以太网连接线(EVEC1)、FloTrac/CVP连接线(EVFTC1)、双头电源转换器(EVPSA1)组成。 【适用范围】该产品用于心排量(C.O.)、全心舒张末期容积(GEDV)、血管外肺水(EVLW)和混合静脉血氧饱和度(SvO2)监护。该产品可在提供重症监护的所有环境中使用，并且一次仅限一名患者使用，仅适用于辅助性患者评估，必须与床旁生理学显示器一起使用。临床医生需要连续或间断评估患者的心功能、血流状态和循环阻力之间的平衡。根据平均传输时间和形状来分析热稀释曲线，以确定血管内和血管外的液体容量。当将此产品连接至Edwards血氧饱和度导管时,其就会对成人和儿科患者进行血氧饱和度测定。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由显示器(EV1000M)、数据盒(EV1000DB)、EV1000 VolumeView热稀释连接线(EVVVTC1)、以太网连接线(EVEC1)、FloTrac/CVP连接线(EVFTC1)、双头电源转换器(EVPSA1)组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于心排量(C.O.)、全心舒张末期容积(GEDV)、血管外肺水(EVLW)和混合静脉血氧饱和度(SvO2)监护。该产品可在提供重症监护的所有环境中使用，并且一次仅限一名患者使用，仅适用于辅助性患者评估，必须与床旁生理学显示器一起使用。临床医生需要连续或间断评估患者的心功能、血流状态和循环阻力之间的平衡。根据平均传输时间和形状来分析热稀释曲线，以确定血管内和血管外的液体容量。当将此产品连接至Edwards血氧饱和度导管时,其就会对成人和儿科患者进行血氧饱和度测定。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-12-27 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/