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非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统

    产品名称: 非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统Cementless Collum Femoris Preserving Hip Prosthesis Stem System
    注册/备案号: 国械注进20153130264
    注册/备案单位: 沃尔德马林克有限两合公司Waldemar Link GmbH & Co. KG
    批准日期: 2020-01-17
    有效期: 2025-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130264
    【注册人名称】沃尔德马林克有限两合公司Waldemar Link GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室
    【产品名称】非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统Cementless Collum Femoris Preserving Hip Prosthesis Stem System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统由股骨柄和领托组成,股骨柄包括柄的主体和固定螺钉,柄的主体采用符合YY 0117.2的铸造钛合金材料制造,表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层,固定螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造;领托采用符合ISO 5832-2的1级纯钛(TA1)材料制造,表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层;磷酸钙涂层采用符合ASTM F1609材料制造。产品以灭菌状态交付,产品采用伽玛射线辐照灭菌,灭菌剂量为25-40kGy,灭菌有效期为5年。
    【适用范围/预期用途】该产品与该公司同一系统组件配合使用,用于髋关节置换,非骨水泥固定; 适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍,髋关节和股骨近端骨折或病变。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460264
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-17
    【有效期至】2025-01-16

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