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哪些医疗器械产品适合通过临床评价上市？

国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿，引起了广泛的关注，这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。年月，该指导原则正式生效。临床评价还是临床试验目前，在中国上市医疗器械新产品已经形成了较为清晰的路径一类器械备案，三类器械大多要求临床试验，尤其是《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品。对于二类器械以及某些三类器械，则面临临床评价或者临床试验这两种选择。绝大多数公司希望选择临床评价而不是临床试验。费用是其中的重要原因之一，临床试验耗资巨大，做出的试验结果未可

2015/11/26 9:01:30



江苏省食品药品监督管理局关于公布执行国家食药总局食品安全监督抽检信息的公告（2017年第10期）

根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等规定，现将我局近期执行国家食药总局食品安全监督抽检相关信息公告如下一总体情况本次公告的监督抽检信息共涉及类食品批次样品，抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。其中调味品批次，不合格批次；茶叶及相关制品批次，不合格批次；炒货食品及坚果制品批次，不合格批次；食糖批次，食用农产品批次，食用油油脂及其制品批次，速冻食品批次，均未检出不合格样品。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。检验项目合格及不合格样品信息详见

2017/6/28 0:00:01



新药品价改就需要新思维以作依托

药品的价格本来就如同普通的商品价格一般并不会是一个大问题，但是在我国由于种种历史积累因素药品价格已经成了阻碍医药市场秩序正常运行的关键点，对于目前的药品价格形成机制不仅患者不满意就连药企也是抱怨甚多，这使得监管改革部门不得不隔一段时间就推出新的改革方案，但是过多的改革方案必然会出现一些冲突点，这样长久下来反而会使得药品价格情况演化的愈发复杂。参考海外成熟医药市场一般药品的市价都是按照市场供需来决定的，这也符合市场经济环境下的商品定价机制，但是我国若是推行这种自由定价机制可想会出现什么情况，即便是

2013/11/30 23:04:24



大变革！浙江全面谈判药品议价

浙江全面落地二次议价。日，浙江省卫生计生委省财政厅和省人力社保厅挂网发文，公布《关于全面开展公立医疗机构药品采购新机制试点的实施意见》。多个议价主体将出现文件强调，“采取一个平台上下联动公开透明分类采购，采取招生产企业招采合一量价挂钩双信封制全程监控等措施，建立以省为单位的集中采购监管和医疗卫生机构自主采购有机结合的药品集中采购新机制。”这就意味着，在总结杭州宁波温州和绍兴市等试点城市基础上，浙江此次新规将公立医疗机构药品采购新机制正式向全省试点城市全面铺开。同时，文件规定，国家公立医院综合改革

2016/11/28 9:11:08



王老吉药业合资限期临近 广药提议与同兴续约

月日，广药白云山集团旗下王老吉药业官网发出的一则通知引起了众多投资者的关注，内容是广药集团提议公司召开临时股东大会审议《关于签订新的十年合资经营广州王老吉药业股份有限公司合同》和《关于公司自然人股东先行预分红》的议案。据悉，王老吉药业目前的股东为广药集团香港同兴药业以及部分自然人，其中，广药集团香港同兴药业持股均为，自然人持股为。该股权结构是年月香港同兴药业以亿元对王老吉药业增资扩股所形成的，当时合同约定广药集团与同兴药业对王老吉药业的合资期限为十年。广药白云山相关负责人表示，“年月日王老吉药业

2014/6/12 9:15:51



李波：基本药物制度相关政策交流

年月日，第届全国医药经济信息发布会在肇庆召开。年月日，国家卫计委药政司基本药物目录处处长李波在会议上发表了题为《基本药物制度相关政策交流》的主题报告。报告中提到了基本药物遴选的问题，李波表示，优先以药典为基础，所遴选的基本药物剂型规格均优先选择版中国药典收载规格符合临床实际使用需要，在同一品种有多种剂型规格情况下，均优先纳入符合临床实际用药需求临床使用较多的规格充分考虑剂型规格的可获得性，能够保障供应，慎重考虑独家规格关注特殊人群用药，充分考虑儿童老人用药需求，确保常用药物剂型规格完整。李波指出

2014/11/7 14:51:37