纳米银创伤贴

产品名称： 纳米银创伤贴 注册/备案号： 国械注准20163640176 注册/备案单位： 安信纳米生物科技(珠海)有限公司 批准日期： 2016-01-28 有效期： 2021-01-27 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注准20163640176 【注册人名称】安信纳米生物科技(珠海)有限公司 【注册人住所】珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层 【生产地址】珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层 【代理人名称】/ 【代理人住所】/ 【产品名称】纳米银创伤贴 【型号规格】1.8×7.2、2.2×7.0、4×5、5.5×7.5、8×12、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×40、15×15、20×20(cm) 【结构及组成/主要组成成分】本品由粘帖层、含纳米银抗菌层、离型纸组成。 【适用范围/预期用途】用于伤口创面，辅助减少创面感染。 【附件】注册产品标准 【备注】注册人应继续完成以下工作：一、在下次申请延续注册前应完成：1. 针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。2. 在本产品上市后，对使用者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料, 包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、在批准后的3年，每年度向所在地省局书面报告，报告的内容包括产量、产品经营和使用情况，每一个患者的使用时间、用量、愈后情况及跟踪随访情况。四、应加强不良事件 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-01-28 【有效期至】2021-01-27 【变更情况】注册证中产品的名称由“纳米银创伤贴”变更为“纳米银医用敷料”，增加了型号和规格，具体见型号规格变化对比表；产品的名称和型号规格的变化涉及注册产品标准的变化，标准中修订了检验规则中的逐批检验项目，具体见标准更改单。