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圆形痔吻合器

    产品名称: 圆形痔吻合器Hemorrhidal Circular Stapler, Suture Threader,Circular Anal Dilator, and Purse-string Suture Anoscope
    注册/备案号: 国械注进20152023310
    注册/备案单位: 爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
    批准日期: 2020-01-14
    有效期: 2025-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152023310
    【注册人名称】爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
    【注册人住所】475 Calle C Guaynabo, PR 00969
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】圆形痔吻合器Hemorrhidal Circular Stapler, Suture Threader,Circular Anal Dilator, and Purse-string Suture Anoscope
    【管理类别】第二类
    【型号规格】PPH01、PPH03
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由缝钉套、缝钉引导枪头、间隙调整刻度盘、器械手柄、调节钮、保险栓、发射柄、隔圈、砧轴、不可分离砧板、缝线引导杆、荷包缝合肛镜和环状肛门扩张器组成。其中吻合器材料采用304不锈钢,调节钮、缝线引导杆、荷包缝合肛镜和环形肛管扩张器采用聚羧酸酯,吻合钉采用钛合金(Titanium 3Al2.5V alloy)。辐射灭菌。一次性使用。
    【适用范围/预期用途】PPH03适用于肛管入路实施痔疮外科手术。PPH01适用于通过肛内缝合以及粘膜和肌粘膜的切除来对肛门直肠壁缺陷进行的一般性外科处理。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152093310
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-14
    【有效期至】2025-01-13

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