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盆腔脏器脱垂修复系统

    产品名称: 盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP
    注册/备案号: 国械注进20183182310
    注册/备案单位: 普瑞斯特医疗PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.
    批准日期: 2018-08-24
    有效期: 2023-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183182310
    【注册人名称】普瑞斯特医疗PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.
    【注册人住所】大韩民国京畿道城南市中原区上大院洞513-14SICOX(斯科思)大厦704,705SICOXTOWER 704,705,513-14,Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】SICOXTOWER 704, 705,513-14, Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】天津迈科思医疗用品销售有限公司
    【代理人住所】天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503
    【产品名称】盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP
    【管理类别】第三类
    【型号规格】PUP-101、PUP-102、PUP-103、PUA-101、PUA-102、PUA-103、PUH-101、PUH-102、PUH-103
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由网状编织物主体、网支带、保护套管、套绳或连接扣构成。网状编织物主体及网支带由蓝色和未染色聚丙烯单丝编织而成,保护套管材质为聚乙烯,套绳材质为聚丙烯,连接扣材质为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为2年。
    【适用范围/预期用途】该产品为用于治疗骨盆脏器脱垂而设计的植入性网状编织物,适用于骨盆脏器脱垂所引起的病症。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3461302号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-24
    【有效期至】2023-08-23
    【变更情况】“注册人名称:普瑞斯特医疗PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.;代理人名称:天津迈科思医疗用品销售有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”变更为“注册人名称:普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.;代理人名称:上海雨施医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”。

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