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盆腔脏器脱垂修复系统
产品名称: |
盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP |
注册/备案号: |
国械注进20183182310 |
注册/备案单位: |
普瑞斯特医疗PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd. |
批准日期: |
2018-08-24 |
有效期: |
2023-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183182310 【注册人名称】普瑞斯特医疗PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd. 【注册人住所】大韩民国京畿道城南市中原区上大院洞513-14SICOX(斯科思)大厦704,705SICOXTOWER 704,705,513-14,Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea 【生产地址】SICOXTOWER 704, 705,513-14, Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea 【代理人名称】天津迈科思医疗用品销售有限公司 【代理人住所】天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503 【产品名称】盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP 【管理类别】第三类 【型号规格】PUP-101、PUP-102、PUP-103、PUA-101、PUA-102、PUA-103、PUH-101、PUH-102、PUH-103 【结构及组成/主要组成成分】该产品由网状编织物主体、网支带、保护套管、套绳或连接扣构成。网状编织物主体及网支带由蓝色和未染色聚丙烯单丝编织而成,保护套管材质为聚乙烯,套绳材质为聚丙烯,连接扣材质为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为2年。 【适用范围/预期用途】该产品为用于治疗骨盆脏器脱垂而设计的植入性网状编织物,适用于骨盆脏器脱垂所引起的病症。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3461302号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-24 【有效期至】2023-08-23 【变更情况】“注册人名称:普瑞斯特医疗PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.;代理人名称:天津迈科思医疗用品销售有限公司;代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”变更为“注册人名称:普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.;代理人名称:上海雨施医疗科技股份有限公司;代理人住所:上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”。
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