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韧带解剖重建导向工具

    产品名称: 韧带解剖重建导向工具Clancy Anatomic Cruciate Guide
    注册/备案号: 国械注进20162224918
    注册/备案单位: Smith & Nephew Inc.
    批准日期: 2016-12-06
    有效期: 2021-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20162224918
    【注册人名称】Smith & Nephew Inc.
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA
    【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】韧带解剖重建导向工具Clancy Anatomic Cruciate Guide
    【管理类别】第二类
    【型号规格】请见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品包括钻,开孔器,导向器,导针,手柄。钻采用符合ASTM F 899标准的S46500不锈钢制造,开孔器采用符合ASTM F 899标准的630不锈钢制造,导向器采用符合ASTM F 899标准的630不锈钢制造,可弯曲手柄采用符合ASTM F 899标准的S45500不锈钢制造。导针为灭菌包装,其余为非灭菌包装,不与有源器械联用。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于交叉韧带手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-12-06
    【有效期至】2021-12-05
    【变更情况】注册证载明生产地址由“130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA ”变更为“1.130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 2.B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela COSTA RICA 20101(此生产地址仅适用于产品72201594) ”。

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