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颈椎前路椎间融合器

    产品名称: 颈椎前路椎间融合器ACIS
    注册/备案号: 国械注进20183132300
    注册/备案单位: 辛迪思有限公司Synthes GmbH
    批准日期: 2018-08-23
    有效期: 2023-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132300
    【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】颈椎前路椎间融合器ACIS
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】融合器采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制成,内部嵌有3颗符合ISO 5832-3的钛6铝4钒材料制造的显影钉,灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】用于颈椎前路椎间盘切除术后替换椎间盘,以使相邻椎体融合来复位和稳定颈椎,适用节段为C2-C7。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号: 国食药监械(进)字2014第3463367号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-23
    【有效期至】2023-08-22

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