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颈椎前路椎间融合器
产品名称: |
颈椎前路椎间融合器ACIS |
注册/备案号: |
国械注进20183132300 |
注册/备案单位: |
辛迪思有限公司Synthes GmbH |
批准日期: |
2018-08-23 |
有效期: |
2023-08-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183132300 【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】颈椎前路椎间融合器ACIS 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】融合器采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制成,内部嵌有3颗符合ISO 5832-3的钛6铝4钒材料制造的显影钉,灭菌包装。 【适用范围/预期用途】用于颈椎前路椎间盘切除术后替换椎间盘,以使相邻椎体融合来复位和稳定颈椎,适用节段为C2-C7。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号: 国食药监械(进)字2014第3463367号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-23 【有效期至】2023-08-22
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