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眼科手术用硅油
产品名称: |
眼科手术用硅油Oxane 5700 Silicone Oil |
注册/备案号: |
国械注进20183161205 |
注册/备案单位: |
Bausch & Lomb, Incorporated |
批准日期: |
2018-10-24 |
有效期: |
2023-10-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183161205 【注册人名称】Bausch & Lomb, Incorporated 【注册人住所】1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA 【生产地址】Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland 【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 【产品名称】眼科手术用硅油Oxane 5700 Silicone Oil 【管理类别】第三类 【型号规格】VRL600 【结构及组成/主要组成成分】该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷)。粘度为5000~5900mPa·s,35℃折射率为1.401~1.402。该产品采用高压蒸汽方式灭菌,有效期3年,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品适用于严重的视网膜脱离时的眼内填充,例如:严重的视网膜脱离并发巨大增殖性玻璃体视网膜病变、外伤性脱离、巨大型孔并发视网膜脱离,并且不能通过其它的方法治疗。 【附件】产品技术要求 【备注】注册后申请人仍需完成以下工作:进一步开展产品上市后的临床随访工作,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3222176号。 【批准日期】2018-10-24 【有效期至】2023-10-23
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