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眼科手术用硅油

    产品名称: 眼科手术用硅油Oxane 5700 Silicone Oil
    注册/备案号: 国械注进20183161205
    注册/备案单位: Bausch & Lomb, Incorporated
    批准日期: 2018-10-24
    有效期: 2023-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183161205
    【注册人名称】Bausch & Lomb, Incorporated
    【注册人住所】1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA
    【生产地址】Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
    【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
    【产品名称】眼科手术用硅油Oxane 5700 Silicone Oil
    【管理类别】第三类
    【型号规格】VRL600
    【结构及组成/主要组成成分】该产品成分为硅油(聚二甲基硅氧烷)。粘度为5000~5900mPa·s,35℃折射率为1.401~1.402。该产品采用高压蒸汽方式灭菌,有效期3年,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于严重的视网膜脱离时的眼内填充,例如:严重的视网膜脱离并发巨大增殖性玻璃体视网膜病变、外伤性脱离、巨大型孔并发视网膜脱离,并且不能通过其它的方法治疗。
    【附件】产品技术要求
    【备注】注册后申请人仍需完成以下工作:进一步开展产品上市后的临床随访工作,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3222176号。
    【批准日期】2018-10-24
    【有效期至】2023-10-23

招商信息

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