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导丝

    产品名称: 导丝
    注册/备案号: 国械注进20153031033
    注册/备案单位: 美科微先公司MicroVention, Inc.
    批准日期: 2019-11-12
    有效期: 2024-11-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153031033
    【注册人名称】美科微先公司MicroVention, Inc.
    【注册人住所】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
    【生产地址】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
    【代理人名称】深圳绿洲兴业科技有限公司
    【代理人住所】深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
    【产品名称】导丝
    【管理类别】第三类
    【型号规格】GW1420040,GW1420040X,GW14100EX
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由导丝、导丝延长件和附件组成,附件包括成形杆、扭矩装置和插入工具。导丝分为不可延长导丝和可延长导丝,由芯丝、绕丝组成;远段芯丝由镍钛合金制成,近段芯丝由304不锈钢制成,芯丝涂有聚四氟乙烯涂层;绕丝分为两段,远段由镍钛合金制成,近段由304不锈钢制成,绕丝涂有亲水涂层。延长件的连接处由镍钛合金制成,件体由304不锈钢制成,涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于一般性血管内用途,包括神经血管系统和外周血管系统。导丝可配合诊断或治疗用导管使用,以便将其放置到所选择的病变位置。此器械不适用于冠状动脉。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153771033
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-12
    【有效期至】2024-11-11

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