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关节镜手术工具
产品名称: |
关节镜手术工具RigidLoop Instruments |
注册/备案号: |
国械注进20182040407 |
注册/备案单位: |
Medos International SARL |
批准日期: |
2018-10-22 |
有效期: |
2023-10-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182040407 【注册人名称】Medos International SARL 【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle, Ch-2400, Switzerland 【生产地址】125 W 1000 South, Smithfield, Utah, 84335, USA;6688 Dixie Hwy. Bridgeport Michigan, 48722, USA; Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】关节镜手术工具RigidLoop Instruments 【管理类别】第二类 【型号规格】232025,232028,232030,232453,232037,218034,232460,232031详细信息参加规格型号附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由一次性工具套装、钻头、测量器、一次性穿线器和导针组成。该产品的组成材料有:304 和17-4不锈钢材料符合ASTM F899标准,镍钛合金符合GB 24627-2009标准,以及聚乙烯NA86008,硅胶Nusil MED 4050,聚氯乙烯和抗龙胆紫墨汁。其中导针,钻头和测量器为可重复使用器械。一次性工具套装为辐照灭菌,有效期五年。一次性穿线器为环氧乙烷灭菌,有效期三年。详细见规格型号附页。 【适用范围/预期用途】该产品适用于一般外科或骨科膝关节手术过程中的移植物植入。其中型号232031:适用于测量股骨隧道总长度,推荐的移植环尺寸,植入隧道长度,以及软组织韧带重建手术中的股骨槽钻取深度。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6810。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-22 【有效期至】2023-10-21
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