【注册证编号】国械注进20182080370 【注册人名称】AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.p.A. 【注册人住所】VIA CALABRIA 31-20158 MILANO(MI) 【生产地址】VIA DEI PRATI 62-25073 BOVEZZO(BS) 【代理人名称】法液空医疗用品(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区光华东里8号院中海广场2号楼1101室 【产品名称】面罩Mask 【管理类别】第二类 【型号规格】Respireo N、Respireo Primo N、Respireo SOFT Nasal、Respireo SOFT Baby 、Respireo SOFT Baby Non Vented、 Respireo Primo F、 Respireo Primo F Non Vented 【结构及组成/主要组成成分】产品由鼻护垫或口鼻护垫,罩体,额撑,额托,盖帽,弯接头,旋转接口,头带,调节钮,调节螺钉,锁扣,钳夹,防窒息阀(仅Respireo Primo F适用)组成。详细结构组成及对应原材料信息见附页。带通气口的面罩为透明,不带通气口的面罩含蓝色组件。产品非灭菌供应,可重复使用。 【适用范围/预期用途】产品适用于在家中或院内需要接受持续正压通气治疗(CPAP)或者双水平气道正压通气(BiPAP)治疗的患者进行无创正压通气。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6856。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-21 【有效期至】2023-09-20 【变更情况】“注册人名称:AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.p.A.;代理人住所:北京市朝阳区光华东里8号院中海广场2号楼1101室”变更为“注册人名称:AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.R.L. 液化空气医疗系统意大利公司;代理人住所:北京市朝阳区地铁八通线指挥中心(四惠京通大厦)B1区4层409号”。