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面罩
产品名称: |
面罩Mask |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2560279号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.13 |
有效期: |
2018-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ResMed Limited 【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA 【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA 【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Mirage Quattro Full Face Mask 【结构及组成】该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。产品规格:Large(大号);Medium(中号);Small(小号);Extra Small(加小号)。 【适用范围】该产品通过气道正压装置例如持续气道正压(CPAP)或双水平系统,以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤,按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 【生产国或地区(中文)】澳大利亚 【产品标准】YZB/AUL 7587-2013《面罩》 【售后服务机构】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
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