|
|
压力泵及其附件
产品名称: |
压力泵及其附件MEDFLATOR II Inflation Device with Accessories |
注册/备案号: |
国械注进20153030478 |
注册/备案单位: |
史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
批准日期: |
2020-01-15 |
有效期: |
2025-01-14 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153030478 【注册人名称】史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. 【注册人住所】6250 Shier Rings Road Dublin, OH 43016 【生产地址】(1)MX1390、MX390生产地址:6250Shier Rings Road Dublin, OH 43016. (2)MX1336LB、MX336LB生产地址:Carretera Miguel Aleman, KM21.7, Parque Industrial Monterrey,Apodaca, NL CP 66603 MEXICO. 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元 【产品名称】压力泵及其附件MEDFLATOR II Inflation Device with Accessories 【管理类别】第三类 【型号规格】MX1390、MX390、MX1336LB、MX336LB 【结构及组成/主要组成成分】压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口(MX336LB)、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成,这三个附件组成Y型接口三件套(MX1336LB)。其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153540478按新《分类目录》,该产品分类编码为03,管理类别调整为二类。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-15 【有效期至】2025-01-14
|
|
|