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压力泵及其附件

    产品名称: 压力泵及其附件MEDFLATOR II Inflation Device with Accessories
    注册/备案号: 国械注进20153030478
    注册/备案单位: 史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
    批准日期: 2020-01-15
    有效期: 2025-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153030478
    【注册人名称】史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
    【注册人住所】6250 Shier Rings Road Dublin, OH 43016
    【生产地址】(1)MX1390、MX390生产地址:6250Shier Rings Road Dublin, OH 43016. (2)MX1336LB、MX336LB生产地址:Carretera Miguel Aleman, KM21.7, Parque Industrial Monterrey,Apodaca, NL CP 66603 MEXICO.
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元
    【产品名称】压力泵及其附件MEDFLATOR II Inflation Device with Accessories
    【管理类别】第三类
    【型号规格】MX1390、MX390、MX1336LB、MX336LB
    【结构及组成/主要组成成分】压力泵及其附件(MX1390)由压力泵(MX390)及作为附件Y型防回血接口(MX336LB)、导丝旋转控制帽和导丝插入装置组成,这三个附件组成Y型接口三件套(MX1336LB)。其中压力泵由充压装置、三通旋塞和压力软管构成。该装置能产生-1ATM至+25ATM的压力。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于PTCA(经皮冠状动脉血管再建法),经皮腔粥样斑块切除术,支架手术和心脏瓣膜成形术中所有关于球囊导管的扩张和加压。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153540478按新《分类目录》,该产品分类编码为03,管理类别调整为二类。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-15
    【有效期至】2025-01-14

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