生物人工心脏瓣膜

产品名称： 生物人工心脏瓣膜Trifecta Valve 注册/备案号： 国械注进20183461040 注册/备案单位： St.Jude Medical 批准日期： 2018-06-25 有效期： 2023-06-24 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183461040 【注册人名称】St.Jude Medical 【注册人住所】177 County Road B E Saint Paul,MN USA 55117 【生产地址】1)177 County Road B E Saint Paul, MNUSA 55117; 2)Edificio #44 Calle 0, Ave. 2 ZonaFranca Coyol EI Coyol Alajuela, Costa Rica1897-4050; 3)Rua Professor José Vieira DeMendonca, 1301 Bairro Engenho gueira BeloHorizonte Minas Gerais, BRAZIL 31.310-260. 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【产品名称】生物人工心脏瓣膜Trifecta Valve 【管理类别】第三类 【型号规格】型号规格：TF-19A,TF-21A,TF-23A,TF-25A,TF-27A,TF-29A 【结构及组成/主要组成成分】该产品为三叶式主动脉瓣膜，由瓣架、瓣叶、缝合环组成，瓣架由钛合金（Ti-6A1-4V-ELI）制成，瓣架顶端被聚酯纤维垫，整个瓣架包被聚酯纤维布后再包被一层猪心包；瓣叶由牛心包制成；缝合环由聚酯纤维和波状的硅橡胶嵌入物组成。瓣膜通过医用缝线固定在持瓣器上。产品保存在0.5%甲醛溶液中，液体化学剂灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 【适用范围/预期用途】该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉心脏瓣膜的患者，也可用于更换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。 【附件】产品技术要求 【备注】注册后申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其它法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了规定，注册人应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行了长期跟踪随访。随访内容包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应检测规定及时上报相关部门。 【批准日期】2018-06-25 【有效期至】2023-06-24 【变更情况】2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。