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乙型肝炎病毒核心抗体质控品(,

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体质控品HBc Total Quality Control Material (QC HBc Total,QC HBcT)
    注册/备案号: 国械注进20183402369
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2018-09-13
    有效期: 2023-09-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402369
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】乙型肝炎病毒核心抗体质控品HBc Total Quality Control Material (QC HBc Total,QC HBcT)
    【管理类别】第三类
    【型号规格】阴性质控品:2×7.0 mL ;阳性质控品:2×7.0 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】试剂盒组成:阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。 质控成分:经处理的乙型肝炎病毒核心抗体呈阴性和阳性的人血浆和防腐剂。
    【适用范围/预期用途】本产品用于监测乙型肝炎病毒核心抗体检测试验的性能。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404428号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-13
    【有效期至】2023-09-12
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

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