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腔静脉滤器
产品名称: |
腔静脉滤器Cook Celect Vena Cava Filter Set |
注册/备案号: |
国械注进20183132482 |
注册/备案单位: |
库克欧洲公司William Cook Europe ApS |
批准日期: |
2018-10-30 |
有效期: |
2023-10-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183132482 【注册人名称】库克欧洲公司William Cook Europe ApS 【注册人住所】Sandet 6, DK 4632 Bjaeverskov, Denmark 【生产地址】Sandet 6, DK 4632 Bjaeverskov, Denmark 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【产品名称】腔静脉滤器Cook Celect Vena Cava Filter Set 【管理类别】第三类 【型号规格】规格型号:IGTCFS-65-2-FEM-CELECT,IGTCFS-65-2-JUG-CELECT,IGTCFS-65-2-UNI-CELECT,IGTCFS-65-2-FEM-FT-CELECT,IGTCFS-65-2-UNI-FT-CELECT 【结构及组成/主要组成成分】本产品包括腔静脉滤器和放送系统,放送系统由经股静脉和/或经颈静脉放送器、同轴扩张器、同轴放送鞘管、扩张器和三通接头组成。滤器的材质为钴铬合金,放送系统的材质包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚醚醚酮、304不锈钢、尼龙和聚乙烯吡咯烷酮涂层等。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】本产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入,用于过滤下腔静脉血液以预防肺栓塞。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3772865号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-30 【有效期至】2023-10-29
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