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抗双链抗体质控品
产品名称: |
抗双链DNA抗体质控品QUANTA Flash dsDNA Controls |
注册/备案号: |
国械注进20202400003 |
注册/备案单位: |
依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc. |
批准日期: |
2020-01-03 |
有效期: |
2025-01-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20202400003 【注册人名称】依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【产品名称】抗双链DNA抗体质控品QUANTA Flash dsDNA Controls 【管理类别】第二类 【型号规格】低值质控品:2×0.7mL,高值质控品:2×0.7mL。 【结构及组成/主要组成成分】QUANTA Flash dsDNA低值质控品和高值质控品,包含储存于稳定剂和防腐剂的人抗dsDNA抗体。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】用于人血清中抗dsDNA 抗体IgG检测分析前的质量控制。 【产品储存条件及有效期】在2~8℃下保存, 禁止冷冻,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-03 【有效期至】2025-01-02
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