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抗双链抗体质控品

    产品名称: 抗双链DNA抗体质控品QUANTA Flash dsDNA Controls
    注册/备案号: 国械注进20202400003
    注册/备案单位: 依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc.
    批准日期: 2020-01-03
    有效期: 2025-01-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20202400003
    【注册人名称】依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【产品名称】抗双链DNA抗体质控品QUANTA Flash dsDNA Controls
    【管理类别】第二类
    【型号规格】低值质控品:2×0.7mL,高值质控品:2×0.7mL。
    【结构及组成/主要组成成分】QUANTA Flash dsDNA低值质控品和高值质控品,包含储存于稳定剂和防腐剂的人抗dsDNA抗体。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】用于人血清中抗dsDNA 抗体IgG检测分析前的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】在2~8℃下保存, 禁止冷冻,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-03
    【有效期至】2025-01-02

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