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免疫球蛋白检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys IgE Ⅱ |
注册/备案号: |
国械注进20183402502 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-11-06 |
有效期: |
2023-11-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402502 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys IgE Ⅱ 【管理类别】第三类 【型号规格】100测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】包被链霉亲合素的磁性微粒、生物素标记的抗免疫球蛋白E抗体、钌复合物标记的抗免疫球蛋白E抗体。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白E 。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期21个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404914号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-06 【有效期至】2023-11-05
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