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全自动核酸检测分析系统
产品名称: |
全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system |
注册/备案号: |
国械注进20183220382 |
注册/备案单位: |
Roche Molecular Systems, Inc. |
批准日期: |
2018-10-12 |
有效期: |
2023-10-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183220382 【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc. 【注册人住所】1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA 【生产地址】1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland(全自动核酸提取纯化仪(COBAS ApmliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统(COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪(Docking Station Short)、AMPLILINK软件);2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA(混样和数据管理软件) 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system 【管理类别】第三类 【型号规格】cobas s 201 system 【结构及组成/主要组成成分】该仪器包含:全自动核酸提取纯化仪(COBAS AmpliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统 (COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪 (Docking Station Short)、AMPLILINK软件(发布版本:3)以及混样和数据管理软件(发布版本:4)。 【适用范围/预期用途】该产品基于 PCR原理的体外核酸扩增技术,与相应的检测试剂配套使用,可对以下标本血液标本中的靶核酸进行提取 、纯化再进行定性或定量检测。可处理的样本类型包括血清和血浆。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6840 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-10-11
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