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全自动核酸检测分析系统

    产品名称: 全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system
    注册/备案号: 国械注进20183220382
    注册/备案单位: Roche Molecular Systems, Inc.
    批准日期: 2018-10-12
    有效期: 2023-10-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183220382
    【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA
    【生产地址】1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland(全自动核酸提取纯化仪(COBAS ApmliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统(COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪(Docking Station Short)、AMPLILINK软件);2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA(混样和数据管理软件)
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】全自动核酸检测分析系统cobas s 201 system
    【管理类别】第三类
    【型号规格】cobas s 201 system
    【结构及组成/主要组成成分】该仪器包含:全自动核酸提取纯化仪(COBAS AmpliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统 (COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪 (Docking Station Short)、AMPLILINK软件(发布版本:3)以及混样和数据管理软件(发布版本:4)。
    【适用范围/预期用途】该产品基于 PCR原理的体外核酸扩增技术,与相应的检测试剂配套使用,可对以下标本血液标本中的靶核酸进行提取 、纯化再进行定性或定量检测。可处理的样本类型包括血清和血浆。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6840
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-12
    【有效期至】2023-10-11

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